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Strumenti chirurgici laparoscopici
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| Modello | Nome | Specificità |
| HF2011 | Sonde di elettrodi | Φ5x330 mm |
| HF2011.1 | Aggancio dell'elettrodo | Φ5x330mm, 90° |
| HF2011.2 | Spatula di elettrodi | Φ5x330 mm |
| HF2011.3 | Aglio di elettrodo | Φ5x330 mm |
| HF2011.4 | Coltello ad elettrodo | Φ5x330 mm |
| HF2011.11 | Aggancio dell'elettrodo | Φ5x330 mm, 0° |
| HF2011.12 | Aggancio dell'elettrodo | Φ5x330mm, 45° |
| HF2011.13 | Aggancio dell'elettrodo | Φ5x330mm, 130° |
| HF2011.14 | Aggancio dell'elettrodo | Φ5x330 mm, 180° |
| HF2205.1 | Aggancio dell'elettrodo | Φ3x330 mm, 90° |
| HF2205 | Sonde di elettrodi | Φ3x330 mm |
| Dettagli della confezione: | Un sacchetto poliesterificato e una scatola di carta antiurto speciale. |
| Dettagli della consegna: | Per via aerea |
Domande frequenti
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia degli strumenti chirurgici minimamente invasivi è un processo complesso e poliedrico che di solito comprende le seguenti fasi chiave:
Prova sperimentale:In primo luogo, gli strumenti chirurgici sono testati sperimentalmente per prestazioni operative, affidabilità ed efficacia.possono essere eseguite prove di prestazioni operative e sperimentazioni di prova della forza di chiusuraPer gli strumenti chirurgici assistiti da robot, le prestazioni di movimento dell'effettore terminale possono essere testate attraverso esperimenti di verifica funzionale.
Studi clinici:Gli studi clinici sono un elemento chiave per valutare la sicurezza e l'efficacia degli strumenti chirurgici.le prestazioni degli strumenti chirurgici nelle applicazioni cliniche reali possono essere valutate in modo sistematicoPer esempio, la nuova generazione di robot chirurgico vascolare interventivo minimamente invasivo VasCure ha raggiunto un tasso di successo del 100% nelle prime cinque operazioni cliniche di impianto di stent coronarico.e non si sono verificate complicazioni avverse.
Analisi degli endpoint di sicurezza:In sperimentazioni cliniche, vengono generalmente fissati gli endpoint di sicurezza primari e secondari. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
Gestione e controllo dei rischi:È necessario effettuare una rigorosa analisi e un controllo dei rischi durante la progettazione, la fabbricazione e l'uso di strumenti chirurgici.l'analisi dei rischi e le contromisure di controllo la ricerca di robot chirurgici laparoscopici minimamente invasivi può aiutare a identificare e gestire i potenziali fattori di rischio.
Norme e specifiche:Il rispetto delle pertinenti norme e linee guida tecniche nazionali è anche la base per garantire la sicurezza e l'efficacia degli strumenti chirurgici. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
Valutazione completa:Infine, la sicurezza e l'efficacia degli strumenti chirurgici sono valutate in modo completo analizzando in modo completo i dati sperimentali, i risultati degli studi clinici e le misure di gestione dei rischi.Per esempio:, lo studio di applicazione degli strumenti chirurgici ultra-minimalmente invasivi nella gastrectomia laparoscopica a manica mostra che ha un' elevata sicurezza ed efficacia nelle applicazioni cliniche reali.
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia degli strumenti chirurgici minimamente invasivi richiede misure complete quali test sperimentali, studi clinici, analisi degli endpoint di sicurezza,gestione e controllo dei rischi, e la conformità alle norme e alle specifiche pertinenti.
Le norme di prova per le prestazioni operative e la forza di fissaggio degli strumenti chirurgici minimamente invasivi sono le seguenti:
Performance operativa:
Il robot ha non meno di 6 gradi di libertà e la ripetibilità è migliore di 0,5 mm.
La verifica sperimentale del prototipo è necessaria per garantire le prestazioni in condizioni di funzionamento precise.e il sistema di cattura di movimento metrico NOKOV viene utilizzato per ottenere le informazioni di traiettoria di movimento della mano principale e lo strumento chirurgico schiavo in tempo reale come il risultato sperimentale.
Norma di prova della forza di fissaggio:
La forza di fissaggio dello strumento non è inferiore a 6N, che può ottenere sutura e nodi di spazio profondo.
Per risolvere il problema del rilevamento della forza dei micro-strumenti robotici chirurgici, è stata costruita una piattaforma sperimentale equivalente per i micro-strumenti 3-DOF.E' stato progettato un modello completo di resistenza della giunzione motrice basato sul modello dinamico completo della giunzione flessibile del micro-strumento azionata da un cavoSecondo i risultati sperimentali, è stato effettuato il data fitting del modello di rete neurale di propagazione posteriore (BP) per fornire un modello completo di rete neurale di resistenza.
È stata studiata la forza di fissaggio dell'effettore terminale dello strumento chirurgico e è stato stabilito un modello matematico per risolvere la forza di fissaggio terminale,tenendo conto dell'attrito non lineare tra il filo e la ruota guida, l'accoppiamento del movimento tra il dito e il polso, e la deformazione di striscio della corda su una ruota guida.
Quando si progetta uno studio randomizzato controllato (RCT) prospettivo, multicentrico, di strumenti chirurgici minimamente invasivi per valutare la sua sicurezza ed efficacia,I seguenti passaggi e principi possono essere indicati:
Selezionare un'istituzione clinica appropriata:La sperimentazione clinica dovrebbe essere condotta congiuntamente da più istituti clinici, di solito non meno di tre, per garantire la diversità e la rappresentatività dei dati.
Sviluppare un piano di sperimentazione unificato:Tutti gli istituti clinici partecipanti devono operare secondo lo stesso piano di sperimentazione per garantire la coerenza e la comparabilità dei risultati.
Assegna i soggetti a caso:I soggetti che soddisfano i requisiti della sperimentazione clinica sono assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo per assegnazione casuale e vengono adottate le misure di intervento corrispondenti.Questo metodo permette di ridurre al minimo i pregiudizi e di garantire l'affidabilità dei risultati degli studi.
Progettazione dello studio prospettico:Gli studi prospettici richiedono una scelta ragionevole della progettazione degli studi, come gli studi di coorte sono adatti per osservare la relazione tra incidenza della malattia e fattori di esposizione,Mentre gli studi clinici sono adatti per valutare l'efficacia di farmaci o piani di trattamento.
Selezione del campione:La selezione del campione è cruciale e è necessario garantire che il campione sia rappresentativo e possa riflettere l'uso nel mondo reale.
Cooperazione multidisciplinare:In uno studio clinico multicentrico, la cooperazione tra le diverse discipline è essenziale.abdominale, e nei campi pelvici, il che dimostra che la cooperazione multidisciplinare è essenziale per valutare le prestazioni complessive dei robot chirurgici.
Controllo rigoroso delle condizioni di prova:L'ECR controlla rigorosamente l'inclusione, i criteri di esclusione e altre condizioni degli studi e esegue un raggruppamento casuale per garantire un buon equilibrio delle caratteristiche dei partecipanti in ogni gruppo.
Raccolta e analisi dei dati:Durante la sperimentazione, è necessario raccogliere e registrare sistematicamente i dati e eseguire un'analisi statistica rigorosa per valutare la sicurezza e l'efficacia degli strumenti chirurgici.
Il sistema di classificazione Clavien-Dindo è uno standard internazionale per valutare la gravità delle complicanze chirurgiche, che è diviso in cinque livelli.Le definizioni specifiche e i metodi di valutazione sono i seguenti::
Livello I:Si verificano complicazioni ma non richiedono farmaci, interventi chirurgici o trattamenti endoscopici.
Livello II:Richiede farmaci, tra cui trasfusioni di sangue e nutrizione parenterale.
Livello III:Richiede interventi come chirurgia, endoscopia o radioterapia.
Livello IV:Porta alla morte del paziente.
Livello V:Porta a una perdita permanente delle funzioni.
In chirurgia minimamente invasiva,l'applicazione del sistema di classificazione di Clavien-Dindo è principalmente per valutare le complicanze post-operatorie e analizzare i loro fattori di rischio analizzando retrospettivamente i dati post-operatori del pazienteAd esempio, dopo un intervento chirurgico minimamente invasivo per il cancro allo stomaco,i ricercatori analizzeranno retrospettivamente le complicazioni post-operatorie del paziente e le valuteranno secondo lo standard di classificazione di Clavien-DindoInoltre, il sistema può essere utilizzato anche per altri tipi di interventi chirurgici minimamente invasivi, come la nefrolitotomia percutanea, per valutare le complicazioni perioperatorie.
Per quanto riguarda la gestione e il controllo dei rischi degli strumenti chirurgici minimamente invasivi, i fattori di rischio specifici e le loro misure di gestione sono i seguenti:
Fattori di rischio:
Problemi relativi alle prestazioni dell'attrezzatura e degli strumenti:Prima dell'intervento chirurgico è necessario controllare attentamente le prestazioni delle attrezzature e degli strumenti per assicurare il loro normale funzionamento durante l'intervento.
Rischi nella fase di progettazione e sviluppo:La gestione dei rischi nella fase di progettazione e sviluppo è particolarmente importante durante l'intero ciclo di vita del sistema robotico chirurgico ad invasione minima addominale,e potenziali difetti di progettazione devono essere analizzati e controllati in dettaglio.
Procedimenti operativi irregolari:Le procedure chirurgiche irregolari possono portare ad un aumento dei rischi chirurgici, quindi sono necessari miglioramenti dei processi per migliorare la qualità dei servizi medici.
Misure di gestione:
Creare un gruppo di gestione speciale:Il centro di approvvigionamento per la disinfezione ospedaliera può istituire una speciale squadra di gestione degli strumenti chirurgici minimamente invasivi che sarà responsabile del miglioramento dei sistemi di gestione e delle procedure operative.
Uso scientifico degli strumenti:Gli strumenti devono essere utilizzati scientificamente durante l' intervento chirurgico per evitare danni o guasti degli strumenti causati da un funzionamento improprio.
Miglioramento dei processi:Il modello HFMEA è utilizzato per migliorare il processo di strumenti specchiati in sala operatoria, standardizzare le procedure operative e ridurre i rischi chirurgici.
Gestione del rischio per tutto il ciclo di vita:Gestione dei rischi del sistema di robot chirurgico minimamente invasivo durante l'intero ciclo di vita, in particolare analisi e controllo dei rischi dettagliati nella fase di progettazione e sviluppo.
Applicazione del sistema di controllo:Utilizzare sistemi di controllo endoscopici degli strumenti chirurgici (come robot chirurgici) per ottenere un controllo preciso degli endoscopi e di altri strumenti chirurgici e ridurre gli errori di funzionamento umani.
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
Requisiti materiali:La norma specifica i requisiti relativi ai materiali dei prodotti per strumenti articolati non taglianti per garantire che gli strumenti abbiano buone proprietà fisiche e chimiche durante l'uso.
Requisiti generali:La norma chiarisce i requisiti generali per gli strumenti articolati non taglianti, applicabili a vari reparti clinici e forme chirurgiche,e sono ampiamente utilizzati negli ospedali di tutti i livelli in varie città del paese.
Metodi di prova:La norma elenca dettagliatamente i metodi di prova per gli strumenti articolati non taglianti per garantire che ogni prodotto sia sottoposto a rigorosi test prima di lasciare la fabbrica per garantire la sua qualità e sicurezza.
Requisiti di marcatura:La norma specifica inoltre i requisiti di marcatura dei dispositivi articolati non taglianti per garantire che le informazioni sul prodotto siano chiare e facili da comprendere per una facile identificazione e tracciabilità.
Per ulteriori foto e dettagli, contattatemi:
Nome della società: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendite: Aiden
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