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Domande frequenti

Quali sono gli standard internazionali di qualità per gli strumenti chirurgici minimamente invasivi?

Gli standard internazionali di qualità per gli strumenti chirurgici minimamente invasivi comprendono principalmente i seguenti aspetti:

Certificazione del sistema di gestione della qualità:Ad esempio, il sistema di endoscopia spinale completo SPINENDOS tedesco è conforme alle norme internazionali DIN EN ISO9001 e DIN EN ISO 13485 di certificazione del sistema di gestione della qualità.Queste certificazioni garantiscono che le aziende rispettino gli standard riconosciuti a livello internazionale nella produzione e nella gestione.

Certificazione CE UE:Molti strumenti chirurgici minimamente invasivi devono superare la certificazione CE dell'UE per dimostrare di essere conformi al regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler ha ottenuto con successo la certificazione UE CE MDR.

Certificazione FDA degli Stati Uniti:Alcune aziende richiederanno anche la certificazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per garantire la legalità e la sicurezza dei loro prodotti sul mercato statunitense.

Norme dell'Organizzazione internazionale di normazione (ISO):Per esempio,la norma ISO 13485 è un requisito per il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per regolamenti ed è ampiamente utilizzata nella gestione della qualità degli strumenti chirurgici minimamente invasivi.

Qualifiche di laboratorio accreditate:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.

Centro internazionale per le tecnologie e gli standard endoscopici minimamente invasivi:Il centro si impegna a ricercare e formulare congiuntamente standard di qualità internazionali unificati con paesi di tutto il mondo per garantire la sicurezza medica e migliorare la qualità medica.

Norme industriali e capacità di prova:Alcune aziende dispongono di forti capacità di collaudo e ricchi elementi di collaudo e utilizzano standard internazionali, nazionali e industriali per il controllo della qualità dei prodotti.

Gli standard internazionali di qualità per gli strumenti chirurgici minimamente invasivi coprono molti aspetti, tra cui la certificazione del sistema di gestione della qualità, la certificazione CE dell'UE, la certificazione FDA degli Stati Uniti,Norme ISO, qualifiche di laboratorio accreditate e risultati di ricerca del National Endoscopic Minimally Invasive Technology and Standards International Center.Queste norme e certificazioni garantiscono congiuntamente la sicurezza, affidabilità e elevata qualità degli strumenti chirurgici minimamente invasivi.

In che modo gli strumenti chirurgici minimamente invasivi sono conformi alle certificazioni del sistema di gestione della qualità DIN EN ISO9001 e DIN EN ISO 13485 nel sistema di endoscopio spinale completo SPINENDOS tedesco?

Nel sistema di endoscopio spinale completo SPINENDOS,gli strumenti chirurgici minimamente invasivi sono conformi alle certificazioni del sistema di gestione della qualità DIN EN ISO 9001 e DIN EN ISO 13485 nei seguenti modi::

Certificazione DIN EN ISO 9001:Questa norma si concentra sul sistema di gestione della qualità di un'organizzazione per garantire che possa fornire continuamente prodotti e servizi che soddisfino i requisiti dei clienti e legali e normativi. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.

Certificazione DIN EN ISO 13485Questa norma è specificamente per il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, assicurando che ogni collegamento, dalla progettazione,la produzione fino alla consegna e all'uso dei dispositivi medici soddisfa severi requisiti di controllo della qualità. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.

Inoltre, la norma DIN EN ISO 13485 corrisponde anche al regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR),Ciò significa che gli strumenti chirurgici minimamente invasivi che superano questa certificazione possono entrare più facilmente nel mercato dell'UE e soddisfare i requisiti normativi pertinenti..

Quali sono gli aspetti specifici degli standard di valutazione della sicurezza dei dispositivi chirurgici minimamente invasivi della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti?

Gli standard di valutazione della sicurezza dei dispositivi chirurgici minimamente invasivi della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti includono i seguenti aspetti:

Sicurezza dei materiali:La FDA si concentrerà sul fatto che i materiali contenuti nel dispositivo causino danni ai pazienti, in particolare dispositivi medici per la sostituzione totale dell'anca e impianti mammarie.

Revisione dei documenti tecnici:Durante la fase di revisione preliminare, i revisori della FDA controlleranno i documenti presentati per assicurare la loro completezza e accuratezza.la FDA può porre domande o richiedere informazioni aggiuntive al fabbricante.

Progettazione, specifiche e produzione:La FDA esaminerà i documenti tecnici del prodotto, compresi la progettazione, le specifiche e i processi di fabbricazione, per garantire che il dispositivo soddisfi gli standard pertinenti.

Gestione del rischio:La FDA mette l'accento sulle attività di gestione del rischio e sul processo decisionale basato sul rischio.che mira a ridurre l'onere normativo per i fabbricanti e gli importatori di dispositivi coordinando i requisiti nazionali e internazionali.

Studi clinici:Per alcuni dispositivi ad alto rischio, la FDA richiede studi clinici per dimostrare la loro sicurezza ed efficacia.il prodotto per l'anca di MicroPort® Orthopedics ha ottenuto l'approvazione di registrazione FDA 510 (k), il che significa che la sua sicurezza ed efficacia sono state riconosciute.

Sistema di gestione della qualità:La FDA richiede alle aziende produttrici di dispositivi medici di rispettare il regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR) per garantire che i dispositivi medici sul mercato siano sicuri, efficaci e di alta qualità.

Sicurezza informatica e uso delle radiazioni:La FDA si concentra anche su argomenti importanti come la sicurezza informatica e l'uso delle radiazioni per i dispositivi medici e copre questi aspetti quando aggiorna la sua lista di standard di consenso dei dispositivi medici pre-commercializzazione.

Qual è l'importanza delle qualifiche di laboratorio accreditato (QTL) come SGS per il controllo della qualità dei dispositivi chirurgici minimamente invasivi?
L'importanza delle qualifiche di laboratorio accreditato (QTL) come SGS per il controllo della qualità dei dispositivi chirurgici minimamente invasivi si riflette principalmente nei seguenti aspetti:

Rafforzare la conformità dei prodotti:La qualifica di laboratorio accreditato QTL è rilasciata da SGS e viene assegnata solo ai laboratori aziendali con capacità del sistema di gestione dei laboratori ISO 17025.Ciò significa che i laboratori che ottengono questa qualifica possono garantire che i loro processi di prova e certificazione soddisfino gli standard internazionali, migliorando così la conformità dei prodotti.

Migliorare l'equità dei test:La qualifica di laboratorio accreditato QTL è progettata per accelerare il lancio del prodotto mantenendo l'equità e l'accuratezza dei test.Ciò è particolarmente importante per i prodotti come i dispositivi chirurgici minimamente invasivi che richiedono test rigorosi per garantire la sicurezza e l'efficacia.

Migliorare l'efficienza della certificazione:Con l'ottenimento delle qualifiche di laboratorio accreditato QTL, le aziende possono condurre la certificazione e le prove dei prodotti in modo più efficiente.il livello del personale di prova di certificazione e le capacità dell'attrezzatura di prova di Elis sono stati pienamente riconosciuti, che ha migliorato efficacemente l'efficienza della certificazione.

Promuovere l'innovazione tecnologica e l'ingresso sul mercato:Le qualifiche di laboratorio accreditate QTL aiutano le aziende a guadagnare maggiori quote sul mercato internazionale e ad entrare rapidamente nel mercato di destinazione.Ciò può migliorare significativamente la competitività delle imprese per i prodotti ad alta tecnologia come gli strumenti chirurgici minimamente invasivi.

Garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti:Le qualifiche dei laboratori accreditati QTL richiedono alle aziende di operare in conformità agli standard internazionali di qualità, migliorando così continuamente l'affidabilità e la sicurezza dei prodotti.Ciò è fondamentale per prodotti quali strumenti chirurgici minimamente invasivi che hanno requisiti di qualità e sicurezza estremamente elevati..

Quale ruolo svolge il Centro internazionale per la tecnologia e gli standard endoscopici minimamente invasivi nella formulazione di standard di qualità dei dispositivi medici unificati a livello internazionale?

Il National Endoscopic Minimally Invasive Technology and Standards International Center svolge un ruolo importante nella formulazione di standard di qualità dei dispositivi medici unificati a livello internazionale. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryIl centro ha come compiti principali lo sviluppo di attrezzature e la formulazione di norme.contattare attivamente le istituzioni pertinenti e gli esperti del settore provenienti da paesi e regioni di tutto il mondo, e la formazione progressiva di un sistema di cooperazione integrato tra governo, industria, mondo accademico e ricerca.Il centro è anche impegnato ad ampliare la portata e i canali della cooperazione scientifica e tecnologica internazionale, rafforzando la formazione dei talenti e il team building per l'innovazione e realizzando l'integrazione efficace di progetti, basi e talenti.

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Nome della società: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendite: Aiden