Forcipes di biopsia rigide di tipo 2 per adulti Forcipes di urologia in acciaio riutilizzabile

Richiesta personalizzata attrezzatura di urologia Forcipes di biopsia rigide per opzione di progettazione riutilizzabile

1 Introduzione:
Se siete alla ricerca di strumenti medici per interventi chirurgici minimamente invasivi di buona qualità, prezzi competitivi e un servizio affidabile, Wanhe Medical li produce per voi.Forniamo strumenti laparoscopici generali e professionali, approvato dalla FDA.

2 Specifiche
Adottare materiale in acciaio inossidabile 3Cr13, 304, 630
Costruzione resistente
resistente alla corrosione
Alta resistenza

3 Imballaggio e trasporto:

Domande frequenti

Pubblicazione delle procedure di controllo della qualità della produzione di dispositivi medici

Sono state rilasciate procedure di controllo della qualità della produzione di dispositivi medici.

The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use, trasformati o spediti.
L'ambiente di produzione deve essere pulito e soddisfare le esigenze di qualità del prodotto e le norme tecniche pertinenti.deve garantire che l'ambiente esterno della fabbrica non influisca sulla qualità del prodotto, e la verifica deve essere effettuata se necessario.
Le imprese dovrebbero formulare procedure di ispezione dei prodotti finiti basate su norme obbligatorie e requisiti tecnici del prodotto registrati o depositati, requisiti di consegna del prodotto,e le norme di controllo interno dell'impresa. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
Le procedure di controllo della qualità della produzione di dispositivi medici sono state chiaramente divulgate, and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.

Quali sono i passaggi specifici di attuazione delle procedure di controllo della qualità della produzione dei dispositivi medici?

Secondo i risultati, le fasi specifiche di attuazione della procedura di controllo della qualità della produzione di dispositivi medici possono essere riassunte dai seguenti aspetti:

Pianificazione e implementazione dell'hardware aziendale: è menzionato che i produttori di dispositivi medici devono pianificare e attuare edifici, strutture e attrezzature di fabbrica,che costituisce la base del controllo della qualità del prodottoCiò include la creazione e l'attrezzatura di siti di produzione adeguati, condizioni ambientali e attrezzature di produzione.

Seguire le "Specificazioni di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici": sottolinea che le imprese dovrebbero rafforzare il controllo della qualità dell'intero processo di realizzazione del prodotto,in particolare i processi di approvvigionamento e di produzione, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.

Procedure di controllo nella fase di progettazione e sviluppo:Essa sottolinea che le imprese dovrebbero stabilire e documentare procedure di controllo del progetto per pianificare e controllare il processo di progettazione e sviluppo dei dispositivi medici..

Controllo del processo di produzione: descrive le fasi specifiche per il reparto ingegneria della produzione per organizzare la produzione secondo il piano di produzione,compresa l'emissione di disegni e "Ordine di lavoro" al direttore del laboratorio, indicando il quantitativo di lavorazione e il numero del prodotto/numero del lotto e altre informazioni e orari di lavoro nell'"Ordine di lavoro",che richiede ai lavoratori di completarlo entro le ore di lavoro specificate.

Audit interno: è menzionato che per condurre efficacemente audit interni di dispositivi medici,è essenziale elaborare un elenco di controllo di audit completo per garantire che tutti gli aspetti pertinenti siano coperti e per contribuire a mantenere la coerenza tra gli audit.

Le fasi di attuazione della procedura di controllo della qualità della produzione di dispositivi medici comprendono la pianificazione e l'attuazione dell'hardware dell'impresa,conformità alle "Specificative di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici", procedure di controllo nella fase di progettazione e sviluppo, controllo dei processi di produzione e audit interni.

Come formulare procedure di ispezione dei prodotti finiti basate su norme obbligatorie e requisiti tecnici del prodotto?

Le fasi per formulare procedure di ispezione dei prodotti finiti basate su norme obbligatorie e requisiti tecnici del prodotto sono le seguenti:

Clarificare le norme obbligatorie: in primo luogo, l'azienda deve comprendere e chiarire le norme obbligatorie applicabili.,Infine, la Commissione ha adottato una proposta di regolamento che prevede la creazione di un'agenzia di gestione delle risorse umane.

Controllare i requisiti tecnici del prodotto: l'azienda deve verificare i requisiti tecnici del prodotto registrati o depositati.Terminologia e appendiciI requisiti tecnici del prodotto sono gli elementi tecnici fondamentali delle norme del prodotto e dovrebbero essere seguiti da principi quali le caratteristiche di prestazione, la verificabilità, la misurabilità, la qualità, la qualità, la qualità e la qualità.fattibilità, e verificabilità.

Preparazione delle procedure di ispezione del prodotto finito: secondo le norme obbligatorie e i requisiti tecnici del prodotto,le imprese devono formulare procedure dettagliate di ispezione del prodotto finitoLe procedure comprendono almeno quanto segue:

Nome, specifiche e modello dei prodotti finiti
Verifica/conferma/monitoraggio/misurazione/ispezione/oggetti e metodi di prova
Strumenti e attrezzature applicabili
Procedure di campionamento e piani di campionamento
Criteri di accettazione
Norme di riferimento/misure di riferimento
Garantire la razionalità e l'operabilità: quando si preparano le procedure di ispezione dei prodotti finiti, è necessario garantire che esse soddisfino i requisiti delle norme obbligatorie,e che gli indicatori di prestazione siano ragionevoli, e che i metodi di controllo siano ripetibili e operabili.

Controllo della qualità e rilascio: le imprese effettuano il controllo della qualità secondo le procedure di ispezione dei prodotti finiti e rilasciano i prodotti finiti dopo aver soddisfatto tutti i requisiti.

Quali sono i problemi di qualità comuni e le loro soluzioni nel processo di produzione dei dispositivi medici?

I problemi di qualità comuni e le loro soluzioni nel processo di produzione dei dispositivi medici sono i seguenti:

Qualità instabile delle materie prime:

Soluzione: istituire un meccanismo rigoroso di ispezione delle materie prime per garantire che tutte le materie prime siano sottoposte a rigorosi controlli di qualità e certificazione prima di entrare nella linea di produzione.
Manipolazione dei prodotti difettosi durante il processo di produzione:

Soluzione: registrare, classificare, valutare e gestire i prodotti difettosi, comprese le modifiche, lo smaltimento e altre misure.istituire un sistema completo di tracciabilità del prodotto per registrare le informazioni chiave nel processo di produzione in modo da poter individuare rapidamente la causa in caso di problemi.
Controllo della qualità nel processo di imballaggio:

Soluzione: l'imballaggio dei dispositivi medici è un anello importante del processo di produzione, che coinvolge più punti di flusso di processo.Ci possono essere rischi in ogni trasferimento e in ogni punto di flusso del processoPertanto, è necessario un rigoroso controllo della qualità in ogni collegamento per garantire che il processo di imballaggio soddisfi i requisiti delle "Specificità di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici".
Gestione insufficiente dell'attrezzatura e della gestione dei dati:

Soluzione: utilizzare il sistema MES (Manufacturing Execution System) per coprire soluzioni di produzione complete dalle materie prime mediche alla gestione dei magazzini, all'ispezione della qualità, alla gestione della qualità,gestione della produzione, gestione delle attrezzature, ecc. Attraverso la sincronizzazione delle interfacce software e hardware, la gestione dell'analisi dei dati e la gestione elettronica del kanban, aiutare le imprese a migliorare i meccanismi di qualità,realizzare la visualizzazione della fabbrica, la completa tracciabilità dei processi di produzione dei prodotti e l'archiviazione dei dati di produzione.
Gestione dei processi chiave e dei processi speciali:

Soluzione: l'impresa deve preparare le procedure del processo di produzione, le istruzioni di funzionamento, ecc., chiarire i processi chiave e i processi speciali,e verificare o confermare i parametri importanti di questi processi per garantire la qualità del prodotto.
Pianificazione e programmazione della produzione irragionevoli:

Soluzione: formulare piani di produzione e pianificazioni ragionevoli in base alla domanda del mercato e alle risorse dell'impresa,assicurare che la trasformazione e la fabbricazione siano effettuate in conformità al flusso di processo e alle procedure operative, e lavora e assembla le materie prime per garantire che la qualità del prodotto soddisfi gli standard.

Quali sono le norme di pulizia e i requisiti tecnici per l'ambiente di produzione dei dispositivi medici?

Secondo i risultati, le norme di pulizia e i requisiti tecnici per l'ambiente di produzione dei dispositivi medici si riflettono principalmente nei seguenti aspetti:

Livello di pulizia dell'ambiente di produzione: It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentCiò dimostra che il livello di pulizia dell'ambiente di produzione deve essere fissato in base al tipo e alle esigenze dei dispositivi medici prodotti.

Disposizione dell'impianto e controllo ambientale: sottolinea la razionalità della disposizione complessiva dell'impianto e non deve avere effetti negativi sull'area di produzione dei dispositivi medici sterili,specialmente la zona pulitaAllo stesso tempo, è menzionato che la stanza pulita (area) è un ambiente indispensabile nel processo di produzione di dispositivi medici sterili e impiantabili,e il suo livello di controllo ambientale influisce direttamente sulla qualità del prodotto.

Requisiti di sterilità e di depurazione del processo di produzione:Si sottolinea che le GMP hanno migliorato in modo globale il livello di pulizia dell'ambiente pulito della produzione di dispositivi medici sterili, e ha requisiti più severi per la sterilità e la purificazione del processo di produzione, compreso il requisito del monitoraggio dinamico.

Sistema di gestione della qualità: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications, e assicurarne l'efficacia.

Le norme di pulizia e i requisiti tecnici per l'ambiente di produzione dei dispositivi medici includono, a titolo esemplificativo, la definizione di un livello di pulizia corrispondente al tipo di prodotto,organizzazione razionale della superficie dell'impianto per evitare effetti negativi sulla superficie di produzione, soddisfare i requisiti di sterilità e di depurazione nel processo produttivo e istituire e mantenere un efficace sistema di gestione della qualità.

Quali sono gli effetti della procedura di controllo della qualità della produzione dei dispositivi medici sulle norme di controllo interno dell'impresa?

L'impatto della procedura di controllo della qualità della produzione dei dispositivi medici sulle norme di controllo interno dell'impresa si riflette principalmente nei seguenti aspetti:

Clarificare le responsabilità e le qualifiche del personale:La procedura di controllo della qualità richiede all'impresa di istituire un chiaro dipartimento di ispezione dei prodotti e di stabilire le qualifiche e le procedure operative del personaleQuesto contribuisce a garantire che ogni collegamento abbia una persona dedicata responsabile e le corrispondenti capacità professionali, migliorando così l'efficienza generale della gestione e la qualità dei prodotti.

Procedure operative standardizzate: le procedure di controllo della qualità comprendono i requisiti per l'uso e la taratura degli strumenti e delle attrezzature di ispezione, nonché le procedure per il rilascio del prodotto.Queste procedure di funzionamento standardizzate possono ridurre gli errori umani e garantire che ogni fase della produzione soddisfi gli standard, migliorando così la sicurezza e l'affidabilità dei prodotti.

Gestione del rischio: lo standard ISO 13485 richiede ai produttori di dispositivi medici di implementare un processo di gestione del rischio per identificare, analizzare,valutare e controllare i rischi associati ai loro prodottiQuesto approccio sistematico aiuta le imprese a individuare tempestivamente i potenziali problemi e ad adottare misure durante il processo produttivo per evitare incidenti gravi.

Audit e valutazioni interne: la procedura di controllo della qualità comprende anche audit e valutazioni interne per garantire l'efficace funzionamento del sistema di gestione della qualità.Attraverso periodici audit e valutazioni interne, le imprese possono individuare e correggere tempestivamente i problemi esistenti e mantenere il miglioramento e l'ottimizzazione continui del sistema di gestione della qualità.

Impostare norme basate sulla situazione reale dell'azienda: quando si formula una procedura di controllo della qualità, le imprese devono fissarla in base alla loro situazione reale e alle norme nazionali e industriali.Ciò aiuta le imprese ad adattarsi meglio ai cambiamenti del mercato e ai requisiti normativi e garantisce la scientifica e la razionalità delle loro norme di controllo interno.

Per ulteriori foto e dettagli, contattatemi:
Nome della società: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendite: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Mobile: +86 13685785706