ISO13485 Strumenti chirurgici di urologia medica Litotriptoscopio con testa curva Litotrite

Strumenti di urologia medica certificati ISO13485 Litotriptoscopio con testa curva Litotrite

1 Introduzione:
Se siete alla ricerca di strumenti medici per interventi chirurgici minimamente invasivi di buona qualità, prezzi competitivi e un servizio affidabile, Wanhe Medical li produce per voi.Forniamo strumenti laparoscopici generali e professionali, approvato dalla FDA.

2 Specifiche
Adottare materiale in acciaio inossidabile 3Cr13, 304, 630
Costruzione resistente
resistente alla corrosione
Alta resistenza
 

Domande frequenti

Quali fattori possono influenzare le prestazioni degli strumenti chirurgici urologici?

Sono molti i fattori che influenzano le prestazioni degli strumenti chirurgici urologici, dalla progettazione, dalla selezione dei materiali al processo di produzione e al controllo della qualità.che avrà un impatto importante sulle prestazioni finali.

Fattori di progettazione:

Stabilità e affidabilità: la stabilità e l'affidabilità degli strumenti chirurgici devono essere prese in considerazione durante la progettazione per garantire che i tessuti e gli organi possano essere afferrati e fissati in modo stabile durante l'intervento chirurgico,garantendo così l'accuratezza e la sicurezza dell'operazione.

Ergonomia: la progettazione degli strumenti chirurgici deve tener conto dell'ergonomia, in modo che i medici possano operare facilmente e comodamente quando li utilizzano, riducendo la fatica e gli errori di funzionamento.
Integrazione ad alta tecnologia: gli strumenti chirurgici moderni integrano spesso elementi ad alta tecnologia come il monitoraggio elettronico, la comunicazione wireless,e miglioramento dell'immagine per fornire una guida chirurgica più precisa e un feedback operativo.
Selezione e controllo dei materiali:

Qualità delle materie prime: la scelta di materie prime di alta qualità e conformi agli standard è la chiave per garantire l'affidabilità e la sicurezza dei prodotti.Le materie prime di alta qualità possono migliorare la durata e la biocompatibilità degli strumenti.
Prova delle proprietà meccaniche: comprese le proprietà di trazione, le proprietà di urto, le proprietà di strappo, le proprietà di compressione, ecc., tali prove garantiscono la stabilità fisica dello strumento in uso effettivo.
Controllo del processo di produzione:

Controllo della qualità durante la produzione: un controllo rigoroso del processo di produzione è una parte importante per garantire le prestazioni dei dispositivi medici.misurazione, attività di ispezione e collaudo delle principali materie prime, componenti, parti esternalizzate, prodotti intermedi, prodotti finiti, materiali di imballaggio primari, etichette, ecc.
Sistema di gestione della qualità: istituire e attuare un sistema completo di gestione della qualità (QMS) per garantire che i prodotti soddisfino gli standard di qualità stabiliti in tutti gli aspetti quali la progettazione, la produzione,l'imballaggio e il servizio, e rispettare le normative pertinenti e le norme ISO 13485:2016.
Prova delle prestazioni:

Test di biocompatibilità: si tratta di uno dei test più importanti per garantire che il dispositivo non provochi reazioni allergiche o infezioni nei pazienti.
Prova di resistenza meccanica e prova di durata: tali prove assicurano che il dispositivo mantenga buone prestazioni e sicurezza durante l'uso a lungo termine.
Applicazione clinica e feedback:

Necessità clinica: basandosi sulla comprensione fondamentale degli strumenti chirurgici e sulla ricerca sulle esigenze cliniche,la progettazione e la funzione degli strumenti chirurgici possono essere ulteriormente ottimizzate.
Applicazione della tecnologia assistita da robot: ad esempio, sebbene la tecnologia laparoscopica a porta singola assistita da robot abbia i vantaggi di ridurre i traumi e accelerare il recupero,ha anche problemi come spazio operativo limitato e interferenze da operazioni di assistenza, che devono essere continuamente migliorate per migliorare il suo effetto di applicazione clinica.
Tenendo conto dei fattori di cui sopra, si può constatare che le prestazioni degli strumenti chirurgici urologici sono influenzate da molti aspetti,compresa la rigorosa gestione e ottimizzazione dei principi di progettazioneSolo facendo il meglio in questi aspetti è possibile garantire l'efficienza e la sicurezza degli strumenti chirurgici in uso effettivo.

Come ottimizzare la progettazione degli strumenti chirurgici urologici per migliorare la stabilità e l'affidabilità?

Al fine di ottimizzare la progettazione degli strumenti chirurgici urologici per migliorare la stabilità e l'affidabilità, si possono adottare le seguenti misure:

Utilizzare sensori ad alta precisione.Le tecnologie di sensori a risposta rapida e durevoli, come i sensori di spostamento magnetostrictive lineari, possono migliorare significativamente la precisione e l'affidabilità del controllo degli strumenti chirurgici..

Selezione dei materiali e trattamento superficiale: selezionare materiali quali l'acciaio inossidabile e applicare rivestimenti agli ioni d'argento sui componenti chiave,che non solo migliora le proprietà antibatteriche dei materiali, ma migliora anche la facilità di pulizia dell'apparecchiatura, garantendo così un funzionamento preciso e una facile manutenzione durante l'intervento chirurgico.

Applicazione di un sistema di identificazione intelligente e di un braccio robotico: mediante l'introduzione di dispositivi quali un sistema di identificazione intelligente e un braccio robotico, viene realizzato un controllo elettrico.la difficoltà di elaborazione è ridottaQuesta innovazione tecnologica contribuisce a garantire una qualità stabile e a ridurre gli errori di funzionamento umani.

Fusione delle informazioni del modulo multi-camera: l'utilizzo del metodo di fusione delle informazioni dei moduli multi-camera per tracciare gli strumenti chirurgici può ridurre efficacemente i guasti di tracciamento causati da sfocatura del movimento,migliorando così la stabilità e la precisione degli strumenti chirurgici.

Analisi e valutazione dei rischi: seguire la norma ISO 14971 e altre norme per condurre l'analisi e la valutazione dei rischi dei dispositivi medici,assicurare che i vari possibili fattori di rischio siano presi in considerazione fin dalla fase di progettazione, e formulare le misure preventive corrispondenti.

Verifica dell'affidabilità delle apparecchiature chirurgiche assistite da robot: secondo gli standard della Food and Drug Administration dello Stato,la verifica dell'affidabilità delle apparecchiature chirurgiche assistite utilizzando la tecnologia robotica è effettuata per garantire la loro sicurezza e stabilità nell'applicazione effettiva;.

Test e feedback intelligenti: attuare EFT (test del campo elettromagnetico) dei dispositivi medici per rilevare e risolvere i problemi di radiazione elettromagnetica che possono verificarsi durante l'intervento chirurgico;garantendo così la sicurezza dei pazientiLa direzione di sviluppo futura è quella di sviluppare la direzione dell'intelligenza, della digitalizzazione e della precisione.

Quali materiali negli strumenti chirurgici urologici sono più critici per i test di biocompatibilità?

Per gli strumenti chirurgici urologici, è fondamentale verificare la biocompatibilità dei materiali.

Leggia di titanio: il titanio e le leghe di titanio sono diventati i principali materiali metallici medici per impianti chirurgici e dispositivi ortopedici in tutto il mondo a causa della loro eccellente biocompatibilità,modulo di elasticità basso, buona compatibilità resistenza-durezza e stabilità a lungo termine.

Materiali per palloncini in poliuretano o in silicone: questi materiali sono utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici legati alla minzione della vescica e hanno una buona biocompatibilità.

Matrice decellularizzata submucosale dell' intestino tenue (SIS): sebbene il suo effetto a lungo termine non sia buono,La sua biocompatibilità e le sue proprietà meccaniche come biomateriale per la rigenerazione della vescica sono ancora preoccupanti..

filo di trazione in nanoferro: nuovo materiale utilizzato per gli stent ureterali, che richiede una valutazione della resistenza alla trazione e della biocompatibilità.

Materiali polimerici: superfici innestate di polilisina iper ramificate,tali materiali devono essere testati per le loro proprietà fisiche e chimiche dettagliate e le loro proprietà antibatteriche quando sono utilizzati nei dispositivi medici.

Inoltre, altri biomateriali comuni come la seta,L'acido poliglicolo e la matrice decellularizzata da spugna uretrale devono inoltre essere sottoposti a test di biocompatibilità corrispondenti per garantire la loro applicazione sicura ed efficace nella progettazione dei tessuti..

Nel processo di produzione degli strumenti chirurgici urologici, quali misure di controllo della qualità si sono dimostrate più efficaci?

Nel processo di produzione degli strumenti chirurgici urologici, si è dimostrato che le seguenti misure di controllo della qualità sono le più efficaci:

Modello HFMEA: istituendo un team HFMEA, viene formulato un diagramma di flusso dell'uso di strumenti chirurgici urologici endoscopici in ciascun collegamento operativo,e sono stati individuati i fattori di alto rischio esistenti e potenziali in ciascun collegamentoQuesto modello ha un effetto significativo sul miglioramento della qualità dei servizi medici, sulla standardizzazione delle procedure operative e sulla riduzione dei rischi.

Gestione raffinata: dopo l'attuazione della gestione raffinata,il tasso qualificato di stoccaggio e utilizzo di consumabili medici di alto valore in sale operatorie specializzate è stato significativamente migliorato, e la soddisfazione dei chirurghi con l'approvvigionamento di materiali di consumo è stata significativamente migliorata.Ciò dimostra che una gestione raffinata può migliorare efficacemente la qualità della gestione dei consumabili medici di alto valore nelle sale operative urologiche e la soddisfazione dei chirurghi.

Modello di gestione del PDCA: utilizzando il modello di gestione del PDCA per valutare, attuare, ispezionare e migliorare i metodi di gestione degli strumenti e delle attrezzature chirurgiche urologiche in sala operatoria,può standardizzare il processo di utilizzo degli strumenti, ridurre il numero di guasti e prolungare la vita utile degli strumenti.Questo metodo di gestione ha migliorato significativamente la standardizzazione e la standardizzazione della gestione degli strumenti e delle attrezzature della sala operatoria.

Ispezione e collaudo: si tratta della misura di controllo della qualità più comune e diretta, compresa l'ispezione dell'aspetto, la misurazione delle dimensioni, il collaudo funzionale, ecc.di prodotti o servizi per garantire che essi soddisfino le norme e i requisiti di qualitàQueste misure possono essere effettuate durante il processo di produzione o prima che il prodotto lasci la fabbrica.

Modello integrato di cura: contabilizzare, pulire, mantenere, disinfettare e sterilizzare in modo centrale gli strumenti utilizzati in sala operatoria, quindi inviarli in sala operatoria per soddisfare i normali bisogni di approvvigionamento.Questo modello di gestione può migliorare la pulizia, la qualità della sterilizzazione e della disinfezione degli strumenti utilizzati in sala operatoria, prolungando così la vita utile degli strumenti e migliorando il tasso di qualificazione di pulizia.

Quali sono gli ultimi progressi nella tecnologia laparoscopica a singolo sito assistita da robot e come risolvere i suoi problemi di applicazione clinica esistenti?
La tecnologia laparoscopica a sito singolo assistita da un robot (chirurgia a sito singolo con l'aiuto di un robot, R-LESS) ha fatto notevoli progressi in molti settori negli ultimi anni.Soprattutto in chirurgia ginecologica e urologica, questa tecnologia ha attirato sempre più attenzione a causa dei suoi vantaggi quali minimamente invasiva, piccola incisione e rapido recupero.

Ultimi progressi
Il sistema sp1000, il primo sistema di robot chirurgico laparoscopico a porta singola sviluppato a livello nazionale, ha completato l'iscrizione clinica ginecologica e ha tenuto conferenze stampa a Pechino, Xi'an,Wuhan e altri postiInoltre, il "Laparoscopic Single-port Surgical System" prodotto da Beijing Mu Rui Robot Co., Ltd. è stato anche ufficialmente approvato dalla Food and Drug Administration,che indica che il sistema può essere ufficialmente utilizzato nella pratica clinica.

R-LESS ha i vantaggi di un campo chirurgico chiaro, meno interferenze strumentali e meno cicatrici postoperatorie rispetto alla chirurgia laparoscopica tradizionale a un'unica porta.quando si utilizza sospensione del legamento uterosacrale per il trattamento del prolasso vaginale, il tempo di funzionamento della laparoscopia robotizzata a porta singola non è significativamente diverso da quello della laparoscopia tradizionale a porta singola, ma la curva di apprendimento è più breve e più sicura.in urologia, la tecnologia laparoscopica a porta singola "Toumai", assistita da un robot chirurgico, ha dimostrato la sua sicurezza e fattibilità.

Il mio paese ha introdotto una serie di politiche per incoraggiare lo sviluppo di sistemi robotici nazionali.due sistemi robotici a porta singola sono stati verificati in malattie ginecologiche benigne e maligne comuni, con buone prospettive di sviluppo.

Problemi e soluzioni di applicazione clinica esistenti
Sebbene la tecnologia R-LESS abbia molti vantaggi, ci sono ancora alcuni problemi da risolvere nelle applicazioni pratiche:

Anche se la piattaforma chirurgica robotica da Vinci a porta singola (DVSSP) è stata applicata con successo nel campo dell'urologia, le sue barriere tecniche intrinseche ostacolano ancora l'ulteriore promozione di R-LESS..Ad esempio, problemi quali l'elevato costo delle attrezzature e il complesso funzionamento devono essere risolti attraverso continui miglioramenti tecnici.

A causa della curva di apprendimento ripida della tecnologia R-LESS, i medici devono sottoporsi a una formazione professionale a lungo termine per padroneggiarla.La creazione di un sistema sistematico di formazione e di una piattaforma di scambio di esperienze è la chiave per risolvere questo problema.

Sebbene siano stati condotti studi preliminari e segnalazioni di casi, è ancora necessario accumulare dati clinici su larga scala e a lungo termine sulla tecnologia R-LESS.Ciò contribuirà a valutare meglio la sua efficacia e sicurezza., promuovendo così la sua diffusione in più settori.

Come stabilire e attuare un sistema completo di gestione della qualità (SGC) per garantire le prestazioni e la sicurezza degli strumenti chirurgici urologici?
Per stabilire e attuare un sistema completo di gestione della qualità (QMS) per garantire le prestazioni e la sicurezza degli strumenti chirurgici urologici, è necessario seguire i seguenti passaggi:

In primo luogo, l'azienda deve formulare politiche e obiettivi di qualità chiari, che dovrebbero includere requisiti in termini di funzionalità, prestazioni, affidabilità e sicurezza.La politica di qualità costituisce la base dell'intero sistema di gestione della qualità.

In questa fase, i dirigenti di tutti i livelli dell'organizzazione devono preparare le loro menti, unificare la loro comprensione e formulare piani dettagliati.indagine e analisi della situazione attuale, adeguamento della struttura organizzativa e assegnazione delle risorse, ecc.

Questa fase consiste principalmente nella pianificazione e nella progettazione dettagliate del sistema di gestione della qualità.e devono essere formulate misure di monitoraggio corrispondenti.

In questa fase, l'azienda deve stabilire sistemi di gestione specifici e documenti di procedura basati sul contenuto del piano.rafforzamento della formazione dei dipendenti, l'aggiornamento della tecnologia delle attrezzature, l'ottimizzazione della progettazione dei prodotti, ecc.

Una volta stabilito il sistema di gestione della qualità, è necessario effettuare una sperimentazione per verificare la sua efficacia e fattibilità.In genere è necessario eseguire il test per più di tre mesi per individuare e correggere i potenziali problemi.

Dopo aver istituito un sistema completo di gestione della qualità,l'impresa deve operare e mantenere continuamente il sistema di gestione della qualità per garantire l'efficacia e il miglioramento continuoCiò include il monitoraggio degli indicatori chiave di qualità, l'adozione tempestiva di misure per correggere le deviazioni e garantire il raggiungimento degli obiettivi di qualità.È inoltre necessario istituire un meccanismo efficace di valutazione della gestione della qualità e attuare un miglioramento continuo..

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Nome della società: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendite: Aiden