Urologia Strumenti chirurgici Resetoscopo Elemento di lavoro con OEM accettabile

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1 Introduzione:
Se siete alla ricerca di strumenti medici per interventi chirurgici minimamente invasivi di buona qualità, prezzi competitivi e un servizio affidabile, Wanhe Medical li produce per voi.Forniamo strumenti laparoscopici generali e professionali, approvato dalla FDA.

2 Specifiche
Adottare materiale in acciaio inossidabile 3Cr13, 304, 630
Costruzione resistente
resistente alla corrosione
Alta resistenza
Applicazione di sicurezza

 

Domande frequenti

Aggiornamento dei metodi e delle norme di prova delle prestazioni dei dispositivi medici

L'aggiornamento dei metodi e delle norme di prova delle prestazioni dei dispositivi medici è un processo complesso e continuo che coinvolge molteplici aspetti e requisiti.Di seguito è riportata una risposta dettagliata a questa domanda basata sui dati:

1Metodi e fasi di prova
Quando si effettuano prove di prestazione dei dispositivi medici, è necessario prima formulare un piano di prova chiaro, che includa la determinazione degli obiettivi di prova, la selezione dei metodi di prova appropriati,preparazione dei campioni di provaLa progettazione sperimentale dovrebbe garantire che le prestazioni dei dispositivi medici possano essere valutate in modo completo e accurato.

2L'importanza della standardizzazione
Sono state formulate numerose norme pertinenti per le prove delle prestazioni dei dispositivi medici, che forniscono metodi e requisiti dettagliati per rendere i risultati dei test comparabili.la norma ISO 10993 copre le prove di biocompatibilitàInoltre, è stata rilasciata anche la serie di standard GB 9706.1-2020 e sarà implementata dal 1° maggio 2023.Le norme parallele e le norme speciali di supporto vengono rilasciate una dopo l'altra.

3. Prova di biocompatibilità
Le prove di biocompatibilità sono un importante mezzo per valutare se i materiali causeranno reazioni avverse dopo il contatto con gli organismi.I metodi di prova della biocompatibilità comunemente utilizzati includono i test di irritazione cutaneaQuesti test possono comprendere l'irritazione e la tossicità dei materiali nei tessuti umani.

4Requisiti speciali per i dispositivi medici di intelligenza artificiale
Per i dispositivi medici che utilizzano la tecnologia dell'intelligenza artificiale, come il software di analisi assistita per l'imaging polmonare, esistono speciali metodi di test delle prestazioni degli algoritmi.Questi metodi specificano l'uso previsto, condizioni di prova e indicatori di prova specifici per garantire lo sviluppo di prodotti di alta qualità.la norma YY/T 1858-2022 descrive in dettaglio i metodi di prova delle prestazioni degli algoritmi per tali software;.

5Norme e regolamenti internazionali
A livello internazionale, l'Unione europea (UE) e gli Stati Uniti (FDA) hanno corrispondenti standard e linee guida di prova delle prestazioni dei dispositivi medici.il regolamento (UE) 2017/746 dell'UE stabilisce norme e specifiche generali per la prova delle prestazioni dei dispositiviIl "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires - Performance Testing and Recommended Labeling Guide" pubblicato dalla FDA fornisce anche metodi e raccomandazioni specifici.

6. Miglioramento e aggiornamento continui
La valutazione clinica è il processo di valutazione e analisi dei dati clinici dei dispositivi medici per verificare la loro sicurezza e prestazioni.Esso percorre l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici e aggiorna l'analisi dei rischi e le istruzioni sulla base di informazioni di sicurezza e prestazione clinica recentemente ottenute.Inoltre, la SFDA può aggiornare gli standard pertinenti in base ai cambiamenti degli standard internazionali e ai cambiamenti della domanda del mercato.

Conclusioni
L'aggiornamento dei metodi e delle norme di prova delle prestazioni dei dispositivi medici è un processo dinamico che richiede un aggiustamento e un miglioramento continui in combinazione con le ultime ricerche scientifiche,progressi tecnologiciLa sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici possono essere garantite seguendo rigorosamente i metodi di prova standardizzati e la valutazione clinica continua.In questo modo, offrire un servizio migliore ai pazienti e lo sviluppo dell'industria medica..

Quali sono gli ultimi aggiornamenti della norma ISO 10993 in materia di test delle prestazioni dei dispositivi medici?

Gli ultimi aggiornamenti dello standard ISO 10993 si concentrano sull'ISO 10993-17:2023, che è stato aggiornato in termini di valutazione del rischio tossicologico dei componenti dei dispositivi medici.che dimostra che la norma è stata aggiornata in termini di dati di caratterizzazione chimica dei dispositivi impiantabili, esenzione da alcune prove di biocompatibilità, processo di base di caratterizzazione chimica, ecc.

Inoltre,
viene menzionato lo stato di revisione della serie di norme ISO 10993, comprese le principali revisioni della parte relativa alle prove di irritazione e allergia cutanea (ISO 10993-10),e concetti di base di valutazione utilizzando l'analisi chimicaCiò dimostra che lo standard ISO 10993 è stato aggiornato in termini di caratterizzazione chimica e metodi di valutazione della biosicurezza.

Il contenuto aggiornato della serie di norme ISO 10993 è ulteriormente completato, soprattutto in termini di caratterizzazione chimica, fornendo tre nuovi test di competenza professionale:metodo di immersione totale per le sostanze estraibili, analisi quantitativa e qualitativa degli estrattibili e dei permeabili, analisi quantitativa di elementi multipli, ecc.

Gli ultimi aggiornamenti della norma ISO 10993 riguardano principalmente la valutazione del rischio tossicologico dei componenti dei dispositivi medici, la caratterizzazione chimica, la modifica dei metodi di valutazione della biosicurezza,e introduzione di un piano di prova di competenza professionale nella caratterizzazione chimica.

Dall'attuazione della serie di norme GB 9706.1-2020, quali impatti specifici hanno avuto sulle prove delle prestazioni dei dispositivi medici?

Dall'attuazione della serie di norme GB 9706.1-2020, ha avuto un impatto significativo sui test delle prestazioni dei dispositivi medici.

Lo standard GB 9706.1-2020 è stato ufficialmente implementato il 1° maggio 2023.ma indica anche che l'industria dei dispositivi medici del mio paese entrerà in una fase di sviluppo di alta qualità e rapido.

La nuova norma nazionale GB 9706.1-2020 ha aumentato i requisiti per la gestione dei rischi.Le avvertenze scritte o le controindicazioni contenute nel manuale del prodotto devono essere chiaramente indicate nel manuale solo quando la conclusione è che il rischio è inaccettabile dopo un'analisi della gestione del rischio..

Secondo la nuova norma nazionale, le apparecchiature di diagnostica in vitro non sono applicabili alla norma GB 9706.1-2020.

Durante l'attuazione della norma, vi sono differenze nella comprensione del contenuto della norma da parte del dipartimento di controllo e amministrazione dei farmaci,il dipartimento di revisione tecnica, e l'agenzia di ispezione dei dispositivi medici, il che può incidere sull'attuazione della norma.

Il contenuto formativo del confronto tra le nuove e le vecchie norme comprende la modalità di attuazione dei punti di prova richiesti dalle norme nella progettazione,nonché contromisure e condivisione dei casi classici per gli oggetti di prova che spesso non soddisfano le norme per i prodotti elettrici medici.

In base ai nuovi regolamenti, le imprese devono prestare attenzione alla vigilanza e alle contromisure in materia di compatibilità elettromagnetica.e effettuare la progettazione e la verifica della compatibilità elettromagnetica nel relativo processo di progettazione e sviluppo.

La nuova norma aggiunge requisiti di progettazione in base alla consapevolezza ambientale per garantire la sicurezza e l'affidabilità delle apparecchiature e dei sistemi elettrici medici in ambienti diversi.

Quali sono le modifiche apportate alle ultime norme e regolamenti internazionali in materia di sperimentazione della biocompatibilità?

Per quanto riguarda le prove di biocompatibilità, le ultime norme e regolamenti internazionali sono significativamente cambiati, in particolare l'aggiornamento della serie di norme ISO 18562.Questi cambiamenti si riflettono principalmente nei seguenti aspetti::

Aggiornamento dei requisiti di prova:La serie di norme ISO 18562 rivista nel 2024 fornisce una guida completa sulla valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici e delle vie respiratorie dei gas e aggiorna i requisiti di prova.

Introduzione di nuovi termini: la nuova versione della norma introduce nuovi termini per descrivere con maggiore precisione concetti e metodi di prova correlati.

Considerazione degli effetti dell'invecchiamento dei dispositivi e del ciclo di vita: la norma aggiunge considerazioni per l'invecchiamento dei dispositivi e gli effetti dell'intero ciclo di vita,il che significa che i fabbricanti devono considerare questi fattori durante la fase di progettazione e prova.

Nuove sfide nei metodi di valutazione tossicologica: vengono proposti nuovi metodi di valutazione tossicologica, che possono influenzare il modo in cui i produttori effettuano le valutazioni dei rischi e lo sviluppo dei prodotti.

Test per i composti organici volatili (COV): ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

Disposizioni dettagliate per la selezione del flusso: per i dispositivi medici attivi, come i ventilatori, la norma specifica in dettaglio come selezionare il flusso di prova,tenendo conto di fattori quali il flusso, volume e pressione.

Principi della valutazione biologica nel processo di gestione del rischio: ISO 18562-1:2024 specifica i principi generali della valutazione biologica nel processo di gestione del rischio dei circuiti d'aria dei dispositivi medici, loro componenti o accessori.

Annesso di mappatura dei requisiti normativi: è stato aggiunto un nuovo allegato informativo per facilitare la comprensione dei requisiti normativi relativi alla norma.

Quali sono i nuovi sviluppi o i miglioramenti nei metodi di prova delle prestazioni degli algoritmi per i dispositivi medici di intelligenza artificiale?

I metodi di prova delle prestazioni degli algoritmi per i dispositivi medici di intelligenza artificiale si sono sviluppati e migliorati significativamente negli ultimi anni, principalmente nei seguenti aspetti:

Normalizzazione e normalizzazione:

Lo standard "YY/T 1907-2023" descrive in dettaglio i metodi di prova delle prestazioni degli algoritmi per il software di elaborazione delle immagini CT coronariche utilizzando la tecnologia di intelligenza artificiale.La presente norma si applica ai prodotti software in grado di elaborare immagini CT coronariche.
Allo stesso modo, la norma "YY/T 1858-2022" specifica anche i metodi di prova delle prestazioni degli algoritmi per il software di analisi assistita da immagine polmonare,compresi gli indicatori di prova e i metodi di calcolo per scenari di applicazione quali il rilevamento del bersaglio, segmentazione e misurazione delle regioni e classificazione delle immagini.
Test di applicazioni in più scenari:

Nell'utilizzo di piattaforme di supercalcolo e nella ricerca di verifica degli algoritmi di IA, metodi di prova per scenari di applicazione di algoritmi multipli, come il rilevamento del bersaglio, la segmentazione e la misurazione delle regioni,sono proposte classificazioni delle immagini, ecc., e sono formulati per ciascun scenario indicatori di prova e metodi di calcolo corrispondenti.
Prova delle caratteristiche di qualità:

Il contenuto del test non si limita alla funzionalità dell'algoritmo, ma comprende anche le sue caratteristiche qualitative come robustezza, generalizzazione ed efficienza di ragionamento.nelle prove di stress, la stabilità dell'algoritmo è valutata selezionando campioni specifici di sollecitazione; allo stesso tempo, la ripetibilità e la coerenza dell'algoritmo possono essere testate.
Statistiche e valutazione degli errori:

Le statistiche e la valutazione degli errori degli algoritmi sono un'altra importante direzione di miglioramento.Ciò include la registrazione e l'analisi dettagliate delle prestazioni dell'algoritmo nelle applicazioni reali per garantire la sua accuratezza e affidabilità..
Consenso del settore e innovazione:

Il documento di consenso degli esperti sottolinea che, man mano che la ricerca, lo sviluppo e la trasformazione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale entrano in un periodo attivo,i metodi di valutazione delle prestazioni dei prodotti devono essere standardizzati e hanno urgente bisogno di innovazioneQuesta innovazione mira a promuovere lo sviluppo dell'industria, sostenere la vigilanza e migliorare la qualità dei prodotti.
Quali sono le differenze o i supplementi tra il regolamento dell'Unione europea (UE) 2017/746 e il "Coronary,Cavi di guida periferici e neurovascolari - Test delle prestazioni e linee guida di etichettatura raccomandate" in termini di test delle prestazioni dei dispositivi medici?
Esistono differenze e supplementi significativi tra il regolamento dell'Unione europea (UE) 2017/746 e il regolamento della FDA "Coronary,Cavi di guida periferici e neurovascolari - Test delle prestazioni e linee guida di etichettatura raccomandate" in termini di test delle prestazioni dei dispositivi medici.

In primo luogo, dal campo di applicazione del regolamento, il regolamento UE 2017/746 è rivolto principalmente ai dispositivi medici di diagnostica in vitro (DIV),e ha lo scopo di garantire che tali dispositivi soddisfino elevati standard di qualità e sicurezza prima dell'entrata sul mercatoIl regolamento sottolinea l'affidabilità dei dati e la robustezza degli studi sulle prestazioni e richiede ai produttori di fornire informazioni dettagliate per aiutare gli utenti a prendere decisioni mediche.il regolamento stabilisce anche requisiti specifici per i dispositivi di autotest o di test in prossimità del pazienteAl contrario, la "Guida coronarica, periferica e neurovascolare dei fili-test delle prestazioni e guida di etichettatura raccomandata" della FDA si concentra su tipi specifici di dispositivi di intervento vascolare,come la malattia coronaricaLa guida sostituisce la vecchia versione della guida del 1995 e raccomanda test di prestazione quali l'integrità del rivestimento e il rilevamento delle particelle.Rappresenta le opinioni attuali della FDA sul temaIn secondo luogo, per quanto riguarda il contenuto specifico dei test di prestazione, la Commissione ritiene che la norma sia un'ottima base di riferimento per il pubblico e la FDA.il regolamento UE si concentra maggiormente sulla valutazione globale delle prestazioni e sull'affidabilità dei datiPer esempio, essa richiede che tutti i dispositivi medici di diagnostica in vitro superino rigorosi test di prestazione prima di essere immessi sul mercato e deve aggiungere il marchio CE.Il regolamento contiene anche clausole aperte che consentono di adattare meglio le diverse interpretazioni alle diverse situazioni.

Le linee guida della FDA si concentrano maggiormente sui metodi di prova delle prestazioni e sulle raccomandazioni di etichettatura per dispositivi specifici.descrive in dettaglio le modalità di esecuzione delle prove di integrità del rivestimento e di particelle e raccomanda l'uso di metodi alternativi per soddisfare i requisiti delle normative pertinentiQuesta guida mirata aiuta i produttori a comprendere e rispettare meglio i regolamenti della FDA.

Infine, in termini di requisiti normativi,i regolamenti UE sottolineano l'importanza della sorveglianza post-commercializzazione e richiedono ai fabbricanti di adottare misure preventive o correttive se necessario.

Le linee guida della FDA si concentrano maggiormente sui risultati dei test di prestazione e sul loro impatto sul pubblico piuttosto che su specifiche misure normative.

Il regolamento (UE) 2017/746 dell'Unione europea e il coronario della FDA,I fili di guida periferici e neurovascolari - test delle prestazioni e la guida di etichettatura raccomandata hanno diversi punti di riferimento sui test delle prestazioni dei dispositivi medici: il primo riguarda in modo più completo la valutazione delle prestazioni e l'affidabilità dei dati dei dispositivi medici di diagnostica in vitro,mentre quest'ultimo si concentra sui metodi di prova delle prestazioni e sulle raccomandazioni di etichettatura per dispositivi specifici.

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Nome della società: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendite: Aiden