Risettoscopio Urologico Per Adulti Set 26.5fr Involucro Esterno

Personalizzazione Resettoscopo Urologico Adulto Set 26.5fr Involucro Esterno

1 Introduzione:
Se siete alla ricerca di strumenti medici per interventi chirurgici minimamente invasivi di buona qualità, prezzi competitivi e un servizio affidabile, Wanhe Medical li produce per voi.Forniamo strumenti laparoscopici generali e professionali, approvato dalla FDA.

2 Specifiche
Adottare materiale in acciaio inossidabile 3Cr13, 304, 630
Costruzione resistente
resistente alla corrosione
Alta resistenza
Applicazione di sicurezza

 

Domande frequenti

Fattori chiave di controllo della qualità nella produzione di dispositivi medici

Nella produzione di dispositivi medici, il controllo della qualità è un fattore chiave per garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e conformi.Di seguito è riportato un comunicato dettagliato sui fattori chiave del controllo della qualità nella produzione di dispositivi medici:

Selezione e controllo delle materie prime:

Selezionare materie prime di alta qualità che soddisfino gli standard per garantire l'affidabilità e la sicurezza del prodotto.

Stabilire una relazione di cooperazione con fornitori affidabili, condurre una gestione della qualità della catena di approvvigionamento e garantire la tracciabilità e la stabilità delle materie prime.

Controllo del processo di produzione:

Identificare con precisione i nodi chiave del processo di produzione, chiarire i processi chiave e stabilire un sistema completo di monitoraggio.

Attuare procedure operative standardizzate per garantire che ogni fase sia eseguita in conformità alle normative.

Utilizzare tecnologie e attrezzature di monitoraggio avanzate per monitorare in modo completo e continuo i processi chiave per ottenere il pieno controllo.

Sottolineare la formazione e la valutazione del personale per migliorare le loro capacità operative e garantire l'accuratezza e la stabilità di ciascun collegamento.

Sistema di gestione della qualità:

Stabilire un sistema di gestione della qualità standardizzato, come ISO 13485, che è uno standard di sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale per l'industria dei dispositivi medici.

Valutare regolarmente e migliorare continuamente il sistema di gestione della qualità per garantire il suo funzionamento efficace.
Il rappresentante della direzione deve conoscere le leggi e i regolamenti pertinenti e i requisiti del sistema di gestione della qualità,è responsabile dell'istituzione e della manutenzione del sistema di gestione della qualità.
Gestione dei fornitori:

Stabilire un sistema di audit dei fornitori, firmare accordi di qualità con i principali fornitori di materie prime e chiarire le responsabilità di entrambe le parti.
Selezionare e gestire i fornitori, esaminarli dal punto di vista della gestione della catena di approvvigionamento, assicurare che abbiano la capacità di migliorare continuamente e stabilire un solido meccanismo di comunicazione.
Controllo e controllo della qualità del prodotto:

Un accurato controllo e monitoraggio della qualità sono importanti mezzi per garantire la qualità dei prodotti, comprese le norme sui contenitori di campionamento, gli acquisti di materie prime, la gestione dei magazzini e la gestione dei magazzini.specifiche di produzione, ecc.
gestire rigorosamente il controllo della riforma dei prodotti non conformi, il monitoraggio e l'analisi degli eventi avversi, le misure correttive e preventive, le procedure di notifica delle informazioni sui prodotti,e audit interni del sistema di gestione della qualità.
Meccanismo di miglioramento continuo:

Il meccanismo di miglioramento continuo è un importante mezzo per garantire il miglioramento continuo della qualità del prodotto, compresa l'analisi dei rapporti di infortuni medici,adottare misure correttive per proteggere i clienti dai prodotti non conformi, e eliminare le cause profonde dei problemi.
Sviluppare e documentare i requisiti di gestione dei rischi Quando le modifiche possono influenzare la sicurezza o l'efficacia dei dispositivi medici, i rischi dovrebbero essere valutati e misure dovrebbero essere adottate per ridurli.
Attraverso la gestione e il controllo completi dei fattori chiave di cui sopra, il livello di qualità dei dispositivi medici può essere efficacemente migliorato per garantire la sicurezza e la salute dei pazienti.Queste misure non coprono soltanto l'intero processo produttivo, dalla selezione delle materie prime al rilascio del prodotto finale., ma sottolineano anche l'importanza del miglioramento continuo e della gestione globale della qualità.

Quali sono le migliori pratiche per la selezione e il controllo delle materie prime nella produzione di dispositivi medici?

Nella produzione di dispositivi medici, le migliori pratiche per la selezione e il controllo delle materie prime comprendono i seguenti aspetti:

Sistema di certificazione: molti paesi e regioni hanno istituito sistemi di certificazione, come la certificazione CE e la certificazione FDA,garantire la qualità e l'affidabilità delle materie prime dei dispositivi medici.

Principio di selezione: selezionare materiali con buona compatibilità con i tessuti umani per ridurre il rigetto e l'infiammazione.prendere in considerazione la stabilità biologica del materiale per garantire che non si modifichi o si degradi durante l'uso a lungo termine nel corpo umano.

Ispezione preliminare: effettuare un controllo dell'aspetto e delle dimensioni delle materie prime per determinare preliminarmente se esse soddisfano i requisiti;e registrare i risultati delle ispezioni in dettaglio ed emettere un rapporto di ispezionePer le materie prime non qualificate, il fornitore deve essere informato tempestivamente e devono essere adottate misure di trattamento appropriate.

Gestione dei lotti e tracciabilità: attuare la gestione dei lotti, stabilire un registro completo dell'uso delle materie prime e garantire la tracciabilità della qualità del prodotto.

Valutazione completa: i fabbricanti devono effettuare una selezione e una valutazione completa delle materie prime per garantire la loro conformità e sicurezza.Ciò include un'ispezione completa delle proprietà chimiche, le proprietà fisiche, ecc., fornite dalle materie prime.

Norme di qualità: chiarire i principali indicatori delle materie prime e formulare norme di qualità scientifiche e ragionevoli come base per l'accettazione.

Gestione dei fornitori: selezionare fornitori qualificati, acquistare materie prime che soddisfino i requisiti di qualità e condurre una rigorosa valutazione e gestione dei fornitori.

Come stabilire e mantenere un sistema di gestione della qualità conforme alle norme ISO 13485?

L'istituzione e il mantenimento di un sistema di gestione della qualità conforme alle norme ISO 13485 richiedono di seguire una serie di passaggi e principi dettagliati.

Fase di preparazione preliminare
Comprendere lo standard: in primo luogo, studiare e comprendere i requisiti e il contenuto degli standard ISO 13485 per garantire una comprensione di base dello standard.
Il processo decisionale della direzione: l'istituzione di un sistema di gestione della qualità richiede il sostegno e il processo decisionale della direzione superiore, in particolare la direzione, per riconoscerne l'importanza.
Fase di pianificazione
Creare un team: formare un team dedicato responsabile dell'istituzione e dell'attuazione del sistema di gestione della qualità.
Documentazione: sviluppare un sistema di documentazione dettagliato, compresi manuali di qualità, documenti di procedura, istruzioni di lavoro, ecc., per garantire che tutti i processi abbiano una documentazione scritta chiara.
Fase di attuazione
Attuazione interna: attuare i requisiti del sistema di gestione della qualità passo dopo passo secondo il piano per garantire che ogni collegamento sia conforme alla norma ISO 13485.
Monitoraggio e misurazione: ottenere tempestivamente i dati pertinenti dei prodotti e dei processi, valutare le prestazioni di qualità,e adottare le necessarie misure correttive istituendo attività di monitoraggio e misurazione.
Fase di audit e revisione
Audit interno: effettuare regolarmente audit interni per verificare il funzionamento del sistema di gestione della qualità, individuare e risolvere i problemi esistenti.
Revisione della direzione:La direzione superiore presiederà la riunione di revisione della direzione per valutare l'efficacia e l'idoneità del sistema di gestione della qualità e apportare gli adeguamenti e i miglioramenti necessari.
Miglioramento continuo
Miglioramento continuo:Migliorare l'efficienza operativa e l'utilizzo delle risorse attraverso l'ottimizzazione e il miglioramento continui dei processi per ottenere il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità.
Applicazione di certificazione
Presentazione di documenti e informazioni: preparazione e presentazione di vari documenti e informazioni per la domanda di certificazione ISO 13485
Audit di certificazione: accettare l'audit di organismi di certificazione esterni per garantire che il sistema di gestione della qualità soddisfi i requisiti delle norme ISO 13485.
Rispetto normativo
conformità normativa:Identificare e determinare la conformità ai requisiti normativi pertinenti per garantire che il sistema di gestione della qualità soddisfi i requisiti normativi del paese o della regione.

Quali tecnologie e attrezzature avanzate di monitoraggio sono più efficaci nella produzione di dispositivi medici?

Nella produzione di dispositivi medici, tecnologie e attrezzature di monitoraggio avanzate sono essenziali per migliorare la qualità medica e la sicurezza dei pazienti.Le seguenti tecnologie e attrezzature sono considerate attualmente le più efficaci:

attrezzature PET-CT: il PET-CT è una fusione integrata e perfetta delle funzioni di scanner PET di fascia alta e di attrezzature avanzate per la TC a spirale,utilizzato principalmente per la diagnosi precoce di gravi malattie come i tumori, cervello e cuore.

Tecnologia di ablazione a campo pulsato (PFA): questo nuovo dispositivo medico innovativo occupa una posizione di primo piano nel trattamento del diabete, specialmente nelle notizie mediche alla fine del 2023 e all'inizio del 2024..

Monitor dei pazienti della serie ePM: i monitor dei pazienti ePM 10M/ePM 12M hanno una varietà di parametri di monitoraggio, come ECG, ossigeno nel sangue, pressione sanguigna, ecc., e supportano un sistema di allarme anticipato dinamico (score di allarme anticipato),Assistente ERAS, GCS Glasgow Coma Score e altre applicazioni ausiliarie intelligenti, che possono soddisfare le esigenze di monitoraggio clinico.

Sensori indossabili e tecnologia di rete principale: questi nuovi sensori a bassa potenza,Biosensori ad alta sensibilità e tecnologie e attrezzature di monitoraggio universali ad alte prestazioni sono adatti per il monitoraggio e l'intervento sanitario delle persone, famiglie, comunità e ospedali.

Sensori di forza piezoresistenti: i sensori di forza di micro fusione di TE sono utilizzati in dispositivi medici come le pompe di infusione per garantire il flusso regolare dei fluidi monitorando il blocco dei tubi di infusione,migliorando così la sicurezza del paziente e gli effetti del trattamento.

Sistema di risonanza magnetica (5T): uMR Jupiter 5T è il primo sistema di risonanza magnetica per tutto il corpo umano da 5,0T al mondo con prestazioni rivoluzionarie, che consente una diagnosi di imaging più accurata.

Robot chirurgici: apparecchiature di alta gamma come il robot chirurgico da Vinci e il sistema di radioterapia Noli Knife sono ampiamente utilizzati in interventi chirurgici complessi e trattamenti di precisione,migliorare il tasso di successo delle operazioni chirurgiche e la prognosi dei pazienti.

Queste tecnologie e attrezzature di monitoraggio avanzate non solo migliorano l'accuratezza della diagnosi e del trattamento medico, ma migliorano anche notevolmente la qualità e la sicurezza delle cure ai pazienti.

Qual è il ruolo della gestione dei fornitori nel garantire la qualità dei prodotti di dispositivi medici e come valutarla?

La gestione dei fornitori svolge un ruolo fondamentale nel garantire la qualità dei dispositivi medici.le parti e i componenti possono soddisfare i requisiti di qualità per la produzione di prodotti di alta qualità, che incide direttamente sulle prestazioni, la sicurezza e l'affidabilità del prodotto finale.

Il ruolo della gestione dei fornitori
Controllo della qualità:La gestione dei fornitori aiuta a condurre rigorosi audit e valutazioni dei fornitori per garantire che gli articoli o i servizi forniti soddisfino gli standard di qualità e i requisiti normativi dell'azienda.
Riduzione dei rischi: mediante una valutazione e un monitoraggio regolari delle prestazioni dei fornitori, è possibile individuare e risolvere tempestivamente i problemi che possono influenzare la qualità dei prodotti,riducendo così i rischi potenziali.
Miglioramento continuo: l'istituzione di una buona comunicazione e cooperazione con i fornitori può promuovere la cooperazione tra le due parti nel miglioramento della qualità e migliorare la qualità complessiva del prodotto.
Metodo di valutazione
Performance storica della qualità: valutare il tasso di qualificazione del prodotto del fornitore, il tasso di reclami dei clienti e altri indicatori per comprendere le sue prestazioni storiche di qualità.
Valutazione in loco: verificare se il fornitore è in grado di produrre prodotti di alta qualità attraverso ispezioni in loco degli impianti di produzione e delle procedure operative del fornitore.
Certificazione da parte di terzi: indicare se il fornitore ha superato la relativa certificazione del sistema di gestione della qualità (come ISO 9001),che può essere utilizzato come indicatore importante delle sue capacità di gestione della qualità.
Indagine mediante questionario: raccogliere feedback da altri clienti attraverso indagini mediante questionario per comprendere la qualità del servizio e le capacità di consegna del fornitore.
Gestione della classificazione: classificare e gestire i fornitori in base al grado di impatto degli articoli acquistati sulla qualità del prodotto,e concentrarsi sul monitoraggio dei fornitori delle principali materie prime e parti che hanno un impatto maggiore sulla qualità dei prodotti.
Passi di attuazione
Stabilire un sistema di audit: Establish a complete supplier audit system in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and formulate corresponding audit procedures and standards.
Valutazione regolare: effettuare valutazioni periodiche e complete dei fornitori, compresa la qualità dell'approvvigionamento, il livello tecnico, la capacità di consegna e altri aspetti.
Analisi del rischio: nel corso del processo di valutazione, se si constata che il fornitore presenta difetti gravi che possono incidere sulla qualità dei prodotti acquistati,l'approvvigionamento dovrebbe essere interrotto e dovrebbero essere adottate misure corrispondenti per ridurre i rischi.
Miglioramento continuo: mantenere stretti contatti con i fornitori, incoraggiarli e sostenerli a migliorare la qualità e migliorare congiuntamente la qualità dei prodotti.

Quali sono le strategie di attuazione del meccanismo di miglioramento continuo nell'industria dei dispositivi medici?

Nel settore dei dispositivi medici, le strategie di attuazione del meccanismo di miglioramento continuo comprendono principalmente i seguenti aspetti:
Le società di dispositivi medici dovrebbero istituire un solido sistema di gestione della qualità per garantire che la qualità dei dispositivi medici soddisfi i requisiti pertinenti attraverso la gestione del rischio di qualità,verifica e convalida della qualitàIl "Medical Device Business Quality Management Standard" propone inoltre chiaramente l'istituzione di un sistema di qualità, politiche e obiettivi di qualità, adempimento delle principali responsabilità,clausole relative all'autoispezione del sistema e al miglioramento continuo.

Attraverso meccanismi di analisi dei dati e di feedback, viene regolarmente monitorata e valutata la manutenzione complessiva delle attrezzature mediche e viene svolto un lavoro continuo di miglioramento della qualità.I reparti utilizzatori devono effettuare un'autoispezione regolare., analisi sintetica e rettifica della manutenzione e della gestione quotidiane; i servizi competenti devono effettuare regolarmente controlli, ispezioni, analisi e feedback,e controllare l'attuazione della rettifica.

La gestione del ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Action) è implementata per tutte le attrezzature mediche e i consumabili medici dell'ospedale.e possono esserci problemi irrisolti o nuovi problemi, in modo da ottimizzare e migliorare continuamente.

Le aziende di dispositivi medici dovrebbero integrare la tecnologia intelligente nei portafogli di prodotti e servizi, influenzare attivamente il processo di trattamento,e interagire con i pazienti per migliorare la qualità e l'efficienza complessiva del servizio.

• realizzare una formazione normativa e professionale, dare un ruolo alle funzioni delle organizzazioni sociali, migliorare la motivazione endogena e le riserve di talenti delle imprese,Per una migliore attuazione del meccanismo di miglioramento continuo.

L'organizzazione dovrebbe adottare le misure correttive necessarie per eliminare le cause della non conformità e prevenire il suo ripetersi.Preparazione di procedure documentate per definire la revisione delle non conformità, determinare le cause delle non conformità, valutare la necessità di misure per evitare che le non conformità si ripetano, pianificare e documentare le misure richieste, attuare misure,e verificare l'efficacia delle misure correttive.

Stabilire il concetto di miglioramento continuo, incoraggiare i dipendenti a presentare continuamente suggerimenti e opinioni per il miglioramento e formare una buona atmosfera culturale aziendale.

Per ulteriori foto e dettagli, contattatemi:
Nome della società: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendite: Aiden