Urologia standard Cistoscopia Endoscopo accessori Ponte per richiesta personalizzata Pediatria

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1 Introduzione:
Se siete alla ricerca di strumenti medici per interventi chirurgici minimamente invasivi di buona qualità, prezzi competitivi e un servizio affidabile, Wanhe Medical li produce per voi.Forniamo strumenti laparoscopici generali e professionali, approvato dalla FDA.

2 Specifiche
Adottare il materiale in acciaio inossidabile optinum
resistente alla corrosione
Costruzione dura
Superba lavorazione.

3 Diversi tipi per il vostro riferimento

Domande frequenti

Quali sono gli standard e le certificazioni internazionali per gli strumenti chirurgici urologici?

Le norme e le certificazioni internazionali per gli strumenti chirurgici urologici comprendono principalmente i seguenti aspetti:

Gli strumenti chirurgici urologici devono essere conformi alla certificazione CE europea, che è una condizione necessaria per entrare nel mercato dell'UE.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha requisiti di certificazione rigorosi per gli strumenti chirurgici urologici.

L'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) ha sviluppato una serie di norme relative ai dispositivi medici.1988 specifica le dimensioni e le caratteristiche dei vari tipi di chiodi utilizzati nelle procedure chirurgicheInoltre, ISO 9001-2008 è uno standard per i sistemi di gestione della qualità, che tutti gli strumenti chirurgici dovrebbero soddisfare.GB/T 2766-2022 è la versione cinese della norma relativa ai requisiti generali e ai metodi di prova per gli strumenti articolati non taglianti, che si applica a vari reparti clinici e varie forme chirurgiche.

Queste norme, incluse le norme mediche sviluppate dall'AEOR e dall'UNEN spagnole, come l'UNEN-EN ISO 13485, svolgono un ruolo importante nel settore degli strumenti medici e chirurgici.

Alcune apparecchiature chirurgiche urologiche specifiche devono anche essere conformi alle corrispondenti norme internazionali.e sistemi di coltelli ad ultrasuoni devono soddisfare i requisiti tecnici pertinenti e ottenere le corrispondenti certificazioni.

In sintesi, le norme e le certificazioni internazionali per gli strumenti chirurgici urologici riguardano principalmente la certificazione CE, la certificazione FDA, le norme ISO,e altre certificazioni specifiche del prodottoQuesti standard garantiscono la sicurezza e l'efficacia degli strumenti chirurgici e forniscono ai pazienti servizi medici di alta qualità.

Quali sono i requisiti specifici per gli strumenti chirurgici urologici nella certificazione CE europea?

Gli strumenti chirurgici urologici sottoposti alla certificazione CE in Europa devono seguire una serie di requisiti e processi rigorosi.

Gli strumenti chirurgici urologici sono dispositivi medici, quindi i regolamenti UE applicabili sui dispositivi medici devono essere determinati in base al loro livello di rischio.il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) sostituisce la direttiva precedente (MDD 93/42/CEE) e diventa il regolamento principale.

I fabbricanti devono effettuare una valutazione tecnica dettagliata del prodotto e preparare le corrispondenti relazioni di prova e documenti.risultati delle prove di prestazione, e relazioni sulla gestione dei rischi.

A seconda del livello di rischio del prodotto, il fabbricante deve scegliere la procedura di valutazione della conformità appropriata:

Dispositivi di classe I: il fabbricante ne è responsabile, ossia l'autocertificazione.
Dispositivi di classe IIa: l'organismo notificato deve intervenire nella fase di produzione.
Dispositivi di classe IIb e III: l'organismo notificato deve verificare la progettazione e la fabbricazione.
Nominare un rappresentante autorizzato situato nell'UE per garantire che il prodotto sia conforme a tutte le normative UE pertinenti e fornire i servizi di supporto necessari.

È possibile adottare il modello di "auto-dichiarazione" o il modello di certificazione di terze parti.

Infine, il fabbricante deve presentare tutti i documenti pertinenti all'organismo notificato per la revisione e solo dopo aver superato la revisione può ottenere il marchio CE.

In breve,La certificazione CE degli strumenti chirurgici urologici in Europa richiede un rigoroso processo di valutazione e revisione per garantire che il prodotto soddisfi i requisiti di sicurezza e prestazioni di base dell'UE.

Quali sono gli ultimi standard e requisiti di certificazione della FDA degli Stati Uniti per gli strumenti chirurgici urologici?

Gli ultimi standard e requisiti di certificazione della FDA degli Stati Uniti per gli strumenti chirurgici urologici si riflettono principalmente nei seguenti aspetti:

Revisione del sistema di gestione della qualità (QMSR) per i dispositivi medici:la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rivisto il sistema di gestione della qualità esistente per i dispositivi medici (QSR 820) il 31 gennaio, 2024 ed ha emesso una regola finale. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Rilascio di standard di consenso per dispositivi medici: è menzionato che la FDA ha rilasciato un Federal Register "Revision of the Consensus Standard List" il 1o marzo 2024,destinato ad aiutare i fabbricanti che decidono di dichiarare la conformità alle norme di consenso a soddisfare determinati requisiti per i dispositivi mediciSebbene gli standard specifici per gli strumenti chirurgici urologici non siano elencati in dettaglio,l'esistenza di norme di consenso significa che i produttori devono seguire queste norme per garantire che i loro prodotti soddisfino i requisiti FDA.

Riconoscimento della serie di norme ISO 18562: si precisa che la FDA ha parzialmente riconosciuto lo standard ISO 18562-1:2024 nel marzo 2024,che è un nuovo standard per i produttori di apparecchiature respiratorieAnche se ciò non riguarda direttamente gli strumenti chirurgici urologici, l'aggiornamento e il riconoscimento delle norme ISO possono influenzare i dispositivi medici in settori correlati.compresi gli strumenti chirurgici urologici.

Comprendere l'intero processo di registrazione dei dispositivi medici: fornisce informazioni su come comprendere l'intero processo di registrazione dei dispositivi medici presso la FDA degli Stati Uniti,che è necessario per qualsiasi produttore di dispositivi medici che spera di entrare nel mercato statunitenseAnche se non vi è alcuna menzione diretta di requisiti specifici per gli strumenti chirurgici urologici,comprendere l'intero processo di registrazione è essenziale per garantire che il prodotto soddisfi gli standard FDA.

Gli ultimi standard e requisiti di certificazione della FDA statunitense per gli strumenti chirurgici urologici riguardano principalmente gli aggiornamenti dei sistemi di gestione della qualità, la pubblicazione di norme di consenso,e il riconoscimento di specifiche norme internazionali.

Quale impatto specifico ha la norma ISO 8827:1988 sulla progettazione e la fabbricazione di strumenti chirurgici urologici?

La norma ISO 8827:1988 ha un impatto significativo sulla progettazione e la fabbricazione di strumenti chirurgici urologici, principalmente nei seguenti aspetti:

Specifiche di dimensioni e tolleranze: la presente norma specifica in dettaglio le dimensioni, le tolleranze e le forme delle graffette a U utilizzate in ortopedia.Queste specifiche garantiscono l'intercambiabilità e la compatibilità degli impianti tra i diversi produttori, migliorando così la sicurezza e l' efficacia dell' intervento chirurgico.

Normalizzazione dei moduli e dei nomi: la norma ISO 8827:1988 descrive le diverse forme di graffetti a forma di U e fornisce uno standard unificato per i loro nomi.Questa standardizzazione aiuta medici e ingegneri a prendere decisioni più accurate quando scelgono e usano questi impianti.

Guida alla selezione e all'uso: gli allegati informativi che accompagnano la norma forniscono indicazioni su come selezionare e utilizzare le graffette a forma di U.Questo non solo aiuta i medici a comprendere meglio le caratteristiche di questi impianti, ma promuove anche la divulgazione delle migliori pratiche.

Requisiti generali e campo di applicazione: ISO 8827:1988, come requisito generale, si applica a tutti gli impianti a grappolo a forma di U relativi all'ortopedia, il che significa che fornisce una serie unificata di norme per l'intero settore ortopedico,migliorando così la qualità generale delle cure mediche.

A quali tipi di strumenti chirurgici urologici si applica la norma GB/T 2766-2022 e quali sono i suoi principali contenuti?

La norma GB/T 2766-2022 si applica ai prodotti per strumenti articolati non taglianti, inclusi, a titolo esemplificativo, pinze emostatiche, portaagoli,altri apparecchi per il ripiegamento e altri strumenti essenziali per la chirurgia clinicaQuesti dispositivi sono ampiamente utilizzati in vari dipartimenti clinici e in varie procedure chirurgiche in ospedali di tutti i livelli in tutte le città del paese.

I contenuti principali della presente norma comprendono:

Requisiti relativi ai materiali: specifica i requisiti relativi all'uso dei materiali per i dispositivi articolati non taglianti.

Requisiti generali: sono stati proposti requisiti generali specifici per i dispositivi articolati non taglianti.

Metodi di prova: sono descritti in dettaglio vari metodi di prova per garantire che i prodotti soddisfino le norme di qualità pertinenti.

Requisiti di marcatura: sono previsti requisiti chiari per l'identificazione e l'etichettatura dei prodotti.

Qual è il ruolo della norma UNEN-EN ISO 13485 nel settore degli strumenti chirurgici urologici e il suo impatto sulla gestione della qualità dei prodotti?

Il ruolo della norma UNEN-EN ISO 13485 nel campo degli strumenti chirurgici urologici e il suo impatto sulla gestione della qualità dei prodotti si riflettono principalmente nei seguenti aspetti:

La norma ISO 13485 fornisce requisiti dettagliati per il sistema di gestione della qualità (SGC) dei dispositivi medici per garantire che l'intero processo, dalla progettazione,la produzione fino all'installazione e alla manutenzione soddisfa i requisiti di qualitàCiò include la preparazione di manuali, politiche e obiettivi di qualità, il controllo dell'integrità dei documenti e l'enfasi sul ruolo della direzione nello sviluppo e nel mantenimento di un sistema di gestione della qualità.

EN ISO 13485:2016 è diventata la norma armonizzata per le direttive UE sui dispositivi medici quali MDD, AIMDD e IVDD,il che significa che aiuta le organizzazioni a dimostrare la loro capacità di fornire dispositivi medici che soddisfano gli standard legali e degli utentiInoltre, lo standard comprende anche il rapporto con le disposizioni del MDR (Regolazione sui dispositivi medici) e dell'IVDR (Regolazione sui dispositivi medici in vitro diagnostici),ulteriore miglioramento della sua applicabilità nell'ambiente normativo.

L'attuazione della norma ISO 13485 e l'ottenimento della certificazione possono migliorare significativamente l'efficienza operativa e la qualità dei prodotti delle imprese, rafforzando così la competitività del mercato e la fiducia dei clienti.Ciò contribuisce non solo ad espandere il mercato potenziale, ma migliora anche il tasso di approvazione regolamentare nei principali mercati come l'UE e il Canada.

Nelle sale operatorie di urologia,la gestione raffinata può migliorare efficacemente la qualità della gestione dei consumabili medici di alto valore e la soddisfazione dei chirurghi attraverso l'attuazione degli standard ISO 13485, migliorando così il livello complessivo della gestione delle cure.

La norma ISO 13485 copre anche l'applicazione della gestione dei rischi, aiutando le organizzazioni a identificare e ridurre i potenziali rischi e garantire l'affidabilità e la sicurezza dei prodotti.fornisce una guida completa alla realizzazione del prodotto con specifiche dettagliate dai requisiti del cliente all'intero ciclo di vita del progetto, produzione, installazione e manutenzione.

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Nome della società: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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