Urologia Strumenti chirurgici Dilatatore acustico uretrale certificato CE con coltello

Strumenti di urologia chirurgica Dilatatore acustico a filone uretrale certificato CE con coltello

1 Introduzione:
Se siete alla ricerca di strumenti medici per interventi chirurgici minimamente invasivi di buona qualità, prezzi competitivi e un servizio affidabile, Wanhe Medical li produce per voi.Forniamo strumenti laparoscopici generali e professionali, approvato dalla FDA.

2 Specifiche
Adottare materiale in acciaio inossidabile 3Cr13, 304, 630
Costruzione resistente
resistente alla corrosione
Alta resistenza

3 Diversi tipi per il vostro riferimento:

Domande frequenti

Come sta il riciclaggio e la riutilizzabilità degli strumenti chirurgici urologici?

Il riciclaggio e la riutilizzabilità degli strumenti chirurgici urologici è una questione complessa e sfaccettata che coinvolge il controllo delle infezioni, il costo-efficacia, la durata dell'attrezzatura e la supervisione legale.

Strumenti chirurgici urologici riutilizzabili
Gli strumenti chirurgici urologici riutilizzabili come gli ureteroscopi sono soggetti a rigorosi processi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.nonché disinfezione con gas perossido di idrogenoTuttavia, anche con la pulizia e la disinfezione, esiste ancora il rischio di infezione incrociata, poiché alcuni strumenti possono essere difficili da pulire a fondo durante il processo di pulizia.

La manutenzione e la riparazione sono componenti importanti degli strumenti riutilizzabili.che non solo influisce sull' efficienza chirurgicaInoltre, il processo di manutenzione è ingombrante e costoso e richiede tecniche e attrezzature specializzate.

Esistono norme e requisiti legali chiari per i dispositivi medici riutilizzabili.le linee guida rilasciate dalla FDA sottolineano l'importanza dei metodi di ritrattamento e specificano il numero di cicli di ritrattamento che il prodotto può sopportareTuttavia, alcuni studi hanno evidenziato che, anche se i requisiti di rielaborazione sono soddisfatti, il rischio di perdita di sostanze chimiche è molto elevato.il riutilizzo degli strumenti presenta ancora potenziali rischi per la sicurezza.

Sebbene gli strumenti riutilizzabili possano ridurre il costo di ogni operazione e semplificare la gestione delle scorte, i loro costi iniziali di investimento e di manutenzione sono elevati.anche se i dispositivi usa e getta aumentano il costo di un'unica operazione, eliminano complesse fasi di pulizia, disinfezione e manutenzione, riducendo così i costi operativi globali.

Strumenti chirurgici urologici monouso
I dispositivi usa e getta come gli ureteroscopi elettronici sono progettati per un uso singolo per evitare il rischio di infezione incrociata e contaminazione degli strumenti.Gli studi hanno dimostrato che i dispositivi monouso hanno evidenti vantaggi nel ridurre la diffusione delle infezioni e nel migliorare la sicurezza chirurgica.

Per quanto riguarda l'impatto ambientale di dispositivi monouso e riutilizzabili, alcuni studi hanno dimostrato che l'impatto di entrambi sugli effetti ambientali è paragonabile.quando si sceglie se utilizzare dispositivi monouso, oltre a considerare il controllo delle infezioni e la sicurezza, occorre considerare anche in modo globale i fattori di protezione ambientale.

Con il progresso tecnologico e i cambiamenti della domanda di mercato, i dispositivi usa e getta sono diventati gradualmente un ramo importante dell'urologia.la ricerca e lo sviluppo e l'applicazione di cistoscopi elettronici monouso domestici stanno progredendo costantemente.

Riassunto
Il riciclaggio e la riutilizzabilità degli strumenti chirurgici urologici comportano molteplici considerazioni.Sebbene gli strumenti riutilizzabili possano ridurre i costi complessivi e migliorare l'efficienza dell'utilizzo delle risorse in alcuni casi, i loro complessi requisiti di manutenzione e disinfezione e i potenziali rischi di infezione ne limitano l'applicazione.i dispositivi usa e getta hanno dimostrato di migliorare la sicurezza chirurgica e di ridurre i rischi di infezione, ma devono anche far fronte ad elevati costi monouso.Il futuro sviluppo potrebbe consistere nello sviluppo di dispositivi monouso o riutilizzabili più efficienti e rispettosi dell'ambiente per soddisfare le diverse esigenze cliniche e i requisiti normativi.

Quali sono i rischi specifici di infezione incrociata durante la disinfezione e il ritrattamento degli strumenti chirurgici urologici?

Esistono molti rischi di infezione incrociata nella disinfezione e nel riprocessamento degli strumenti chirurgici urologici, tra cui i seguenti aspetti:

Pulizia incompleta degli strumenti: poiché le strutture complesse degli strumenti come gli endoscopi contengono più canali aperti piccoli e lunghi, questi canali sono inclini a residui di microrganismi,secrezioni e sangueAnche se il processo di pulizia e disinfezione è rigoroso, è difficile eliminare completamente il rischio di infezione incrociata.più del 70% di alcuni strumenti difficili da pulire come i duodenscopi, broncoscopi e cistoscopi flessibili hanno problemi di pulizia incompleta e quasi tre quarti degli endoscopi medici sono contaminati da batteri.

Desinfezione o sterilizzazione improprie: gli strumenti riutilizzabili (come strumenti chirurgici, endoscopi, ecc.) che non sono stati adeguatamente trattati devono essere rigorosamente puliti,disinfettati o sterilizzati prima di entrare in contatto con i pazienti per rimuovere i microrganismi potenzialmente nociviSe questi passaggi non vengono eseguiti correttamente, il rischio di infezione incrociata aumenterà.

Isolamento fisico insufficiente: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationSe queste misure non vengono attuate efficacemente, aumenterà anche il rischio di infezione incrociata.

Problemi con le norme operative del personale medico: le norme operative del personale medico influenzano direttamente l'effetto di disinfezione degli strumenti chirurgici.Se il personale medico non opera secondo le norme o la formazione è insufficiente, porterà a una disinfezione incompleta, aumentando così il rischio di infezione incrociata.

Specificità del sito chirurgico: la chirurgia urologica richiede spesso l'apertura del tratto urinario o l'inserimento diretto di un endoscopio per la chirurgia,che rende più facile per le infezioni del tratto urinario che già esistono prima dell' operazione di diffondersi al sito chirurgico attraverso la chirurgia, con conseguente maggiore incidenza di infezioni postoperatorie.

Quali sono alcuni casi specifici di problemi di manutenzione e riparazione incontrati da strumenti chirurgici urologici riutilizzabili nelle applicazioni reali?
In applicazioni reali, i problemi di manutenzione e riparazione incontrati dagli strumenti chirurgici urologici riutilizzabili si riflettono principalmente nei seguenti casi specifici:

I residui di tessuto sono difficili da pulire: a causa della progettazione di precisione e della complessa struttura dello strumento, i residui di tessuto dopo l'uso sono difficili da pulire a fondo,causando una disinfezione incompleta e il rischio di infezione incrociata.

Deterioramento delle prestazioni e rischio di guasto: dopo l'utilizzo ripetuto dello strumento, si rischia un deterioramento delle prestazioni o addirittura un guasto in termini di nitidezza e flessibilità.che influisce sull'efficienza dell'operazione, prolunga il tempo dell' operazione, aumenta il dolore del paziente e può portare a effetti del trattamento inferiori a quelli attesi.l'operatore è propenso ad aumentare la forza di esercizio a causa del deterioramento delle prestazioni, causando operazioni incontrollate e incidenti medici.

Procedure di disinfezione e manutenzione complicate: a causa del degrado delle prestazioni dopo il ripetuto riutilizzo, un gran numero di pulizie meticolose e complesse delle lame,sono richieste procedure di disinfezione e manutenzione, che non solo aumenta il carico di lavoro del personale medico, ma consuma anche la manodopera e i costi materiali dell'ospedale.

Fallimento dell'isolamento e fenomeno dell'arco: durante l'uso ripetuto, specialmente per frequenti operazioni di punzione e sterilizzazione, può verificarsi un fallimento dell'isolamento delle apparecchiature elettrochirurgiche,e anche l'arco può verificarsi, causando ustioni e altre lesioni ai pazienti e al personale postoperatorio.

Metodi di pulizia e sterilizzazione inadeguati: la comparsa di eventi avversi correlati può essere correlata a problemi di qualità del prodotto, tempi di riutilizzo eccessivi,e metodi di pulizia e sterilizzazione inadeguatiPertanto, i fabbricanti dovrebbero rafforzare il controllo della qualità per garantire la sicurezza dell'uso clinico dei prodotti.

In alcuni ospedali non esiste un sistema completo per la gestione degli strumenti per la chirurgia laparoscopica in urologia.e vi è un fenomeno di disordine nello stoccaggio degli strumentiQuesto difetto di gestione aumenta anche la difficoltà di guasto e manutenzione degli strumenti.

Questi problemi dimostrano che, nelle applicazioni reali, gli strumenti chirurgici urologici riutilizzabili si trovano ad affrontare numerose sfide, tra cui difficoltà di pulizia e disinfezione, degrado delle prestazioni,procedure di manutenzione complesse, potenziali rischi per la sicurezza elettrica e carenze di gestione.

Quali sono le linee guida e i requisiti più recenti della FDA per i metodi di ritrattamento dei dispositivi medici riutilizzabili?

Secondo le informazioni esistenti, le linee guida e i requisiti più recenti della FDA per i metodi di ritrattamento dei dispositivi medici riutilizzabili sono i seguenti:

La versione finale della linea guida è stata rilasciata: la FDA ha rilasciato la versione finale della linea guida per i metodi di ritrattamento dei dispositivi medici riutilizzabili il 12 marzo 2024.Questa guida industriale è progettata per aiutare i produttori di dispositivi medici a sviluppare e produrre dispositivi medici più sicuri e riutilizzabili, specialmente quelli con un rischio maggiore di infezione incrociata.

Requisiti di progettazione e sperimentazione: la FDA richiede che la progettazione e la sperimentazione dei dispositivi medici riutilizzabili seguano linee guida speciali e GMP (buone pratiche di produzione).La FDA ritiene che tali prodotti richiedano una speciale sorveglianza prima di essere messi sul mercato, con particolare attenzione alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.

Conferma di pulizia: quando si sviluppano le istruzioni sull'etichetta per i dispositivi medici riutilizzabili, è possibile fare riferimento a AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 e agli standard di consenso approvati dalla FDA.La pulizia è la rimozione della sporcizia con mezzi fisiciI metodi di pulizia e i reagenti utilizzati devono essere in grado di eliminare efficacemente gli sporci e soddisfare le esigenze di minimizzazione della contaminazione.

Conferma dei metodi di pulizia: secondo i requisiti delle linee guida della FDA,i dispositivi medici riutilizzabili devono indicare chiaramente il metodo di pulizia nelle istruzioni e confermare il metodo di pulizia per dimostrare che il metodo di pulizia può pulire efficacemente il dispositivo;, assicurare un ulteriore rielaboramento e, infine, rendere il dispositivo sicuro e riutilizzabile.

Requisiti di rielaborazione e convalida: i dati di convalida per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione devono essere presentati nella domanda 510 ((k),In caso contrario, sarà considerata non sostanzialmente equivalente., con conseguente mancata registrazione.

Guida finale sulla riproduzione: 10 maggio 2024.la FDA ha pubblicato ufficialmente la guida finale sulla "Rimanufattazione di dispositivi medici" per chiarire se le attività eseguite sui dispositivi possono essere "rifattazioni"- la presente direttiva si rivolge alle attività svolte su dispositivi destinati al riutilizzo e alla manutenzione,e discute le attività svolte su tali dispositivi dai produttori di apparecchiature originali (OEM) e da terzi.

Guida sulle istruzioni per il riciclaggio e sui metodi di conferma: le istruzioni per il riciclaggio devono indicare chiaramente il metodo di pulizia accurata,e il livello di dettaglio delle fasi di pulizia deve essere determinato in base alla complessità del dispositivo. Per i dispositivi che sono difficili da pulire a fondo o che possono causare la presenza di contaminanti, il dichiarante deve fornire adeguati diagrammi e istruzioni di smontaggio.il dichiarante può scegliere di utilizzare misure quali coperture protettive per ridurre la complessità del dispositivo durante la puliziaPer i dispositivi scaricabili, dovrebbero essere forniti metodi di scarico appropriati e informazioni relative agli accessori.Le istruzioni per il ritrattamento devono essere conformi ai requisiti delle normative di gestione del controllo delle infezioni.Il richiedente deve determinare il metodo di disinfezione o sterilizzazione appropriato in base al campo di applicazione del dispositivo e confermare la sua compatibilità ed efficacia con il dispositivo.

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Nome della società: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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