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1 Introduzione:
Se stai cercando strumenti medici per chirurgia mininvasiva di buona qualità, prezzo competitivo e servizio affidabile. Wanhe Medical li produce per te. Forniamo strumenti laparoscopici generali e professionali con approvazione CE e FDA.

2 Specifiche
Adottare materiale in acciaio inossidabile 3Cr13, 304, 630
Costruzione robusta
Resistente alla corrosione
Alta durabilità

3 Imballaggio e spedizione:

Domande frequenti

Quali sono le normative e i requisiti di conformità per gli strumenti chirurgici urologici?

Le normative e i requisiti di conformità per gli strumenti chirurgici urologici riguardano principalmente i seguenti aspetti:

Standard e certificazione dei prodotti:

Secondo gli "Standard dell'industria farmaceutica della Repubblica Popolare Cinese" (YY/T 0506.8-2019), gli strumenti chirurgici devono soddisfare le specifiche di progettazione, prestazioni, struttura e piegatura, compresi i requisiti di sterilizzazione e i requisiti biologici, come la garanzia di sterilità e il limite residuo di ossido di etilene.
Gli strumenti chirurgici devono superare le certificazioni pertinenti, come la certificazione CE europea, la FDA statunitense o le certificazioni equivalenti degli standard indiani, e soddisfare gli standard ISO9001-2008.
Utilizzo e gestione:

Gli strumenti pertinenti della tecnologia di diagnosi e trattamento endoscopico urologico non devono riutilizzare illegalmente dispositivi medici monouso e deve essere istituito un sistema di registrazione per garantire che la fonte degli strumenti possa essere rintracciata.
In sala operatoria, il modello di gestione PDCA viene utilizzato per gestire gli strumenti e le attrezzature chirurgiche urologiche, in modo da standardizzare il processo di utilizzo degli strumenti, ridurre il numero di guasti e prolungare la durata utile degli strumenti.
Revisione della registrazione e linee guida tecniche:

Per strumenti chirurgici specifici, come le guaine guida ureterali, ci sono linee guida speciali per la revisione della registrazione. Queste linee guida specificano la fornitura sterile e i requisiti monouso dei prodotti.
Le condizioni tecniche di fornitura degli strumenti chirurgici devono soddisfare i requisiti di mercato, i requisiti normativi e i requisiti del Regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745), della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CE), MPG e DMPG.
Requisiti di formazione e qualificazione:
I medici che eseguono la diagnosi e la tecnologia di trattamento endoscopico urologico di livello 4 devono avere almeno dieci anni di esperienza clinica e qualifiche professionali e tecniche superiori al livello di vice primario. Devono inoltre sottoporsi a una formazione sistematica e superare la valutazione presso la base di formazione per la diagnosi e la tecnologia di trattamento endoscopico urologico di livello 4 designata dalla National Health and Family Planning Commission.
Configurazione delle apparecchiature e standard di accesso:
Quando si richiede la prima configurazione di grandi apparecchiature mediche, le istituzioni mediche devono soddisfare determinati volumi chirurgici annuali e condizioni tecniche. Ad esempio, il volume chirurgico annuale delle istituzioni mediche pubbliche non dovrebbe essere inferiore a 20.000 unità in linea di principio e urologia, chirurgia toracica, chirurgia cardiaca, chirurgia generale o ginecologia dovrebbero essere in una posizione di leadership in città.
Sicurezza e tracciamento:
Gli ospedali devono sviluppare processi completi per identificare, segnalare e investigare eventi gravi correlati ai dispositivi impiantati e inviare riassunti di tutti i report alla FDA. Inoltre, l'impianto di dispositivi specifici nei pazienti deve essere registrato in più sedi e questo compito è responsabilità del risk manager.
La sicurezza e l'efficacia degli strumenti chirurgici urologici possono essere garantite attraverso la gestione completa dei molteplici aspetti sopra menzionati e il rigoroso rispetto delle normative e degli standard pertinenti.

Quali sono le differenze nelle normative e nei requisiti di certificazione per gli strumenti chirurgici urologici nei diversi paesi (come Stati Uniti e Unione Europea)?

Esistono differenze significative tra gli Stati Uniti e l'Unione Europea nelle normative e nei requisiti di certificazione per gli strumenti chirurgici urologici.

Negli Stati Uniti, la FDA (Food and Drug Administration) classifica e gestisce i dispositivi medici. In base al loro livello di rischio, i dispositivi medici sono suddivisi in Classe I, II e III. Tra questi, i dispositivi medici di Classe I come i guanti diagnostici e gli strumenti chirurgici portatili appartengono alla categoria di rischio più bassa e solitamente richiedono una notifica pre-commercializzazione 510(k) per dimostrare che sono sicuri ed efficaci quanto i dispositivi già presenti sul mercato. Per i dispositivi ad alto rischio di Classe III, la FDA adotta una procedura di approvazione pre-commercializzazione (PMA) più rigorosa, che richiede una revisione dettagliata della sicurezza e dell'efficacia.

Al contrario, il sistema normativo dei dispositivi medici dell'UE è più complesso e rigoroso. A partire dal 26 maggio 2021, tutti gli stati membri dell'UE e gli stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) devono conformarsi alla nuova Direttiva sui dispositivi medici (MDR) e alla Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Queste normative richiedono ai produttori di superare una serie di procedure di valutazione della conformità e di ottenere il marchio CE prima di poter immettere i propri prodotti sul mercato. La MDR enfatizza standard di sicurezza più elevati e richiede che tutti i dispositivi medici siano ricertificati, indipendentemente dal fatto che siano già sul mercato. Inoltre, l'UE ha anche organismi notificati indipendenti responsabili della certificazione e dell'audit indipendenti del sistema di qualità del prodotto.

Specificamente per gli strumenti chirurgici urologici, l'UE li divide in quattro livelli: Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. Ad esempio, tutti i dispositivi invasivi correlati agli orifizi corporei e destinati alla somministrazione di farmaci per inalazione, ad eccezione dei dispositivi chirurgici invasivi, sono classificati come Classe IIa. Ciò significa che diversi livelli di dispositivi devono soddisfare diversi requisiti normativi per garantirne la sicurezza durante l'uso.

In sintesi, le normative statunitensi sui dispositivi medici si basano principalmente sulle procedure di classificazione e approvazione della FDA, mentre l'UE garantisce la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici attraverso direttive MDR e IVD più severe e organismi notificati indipendenti.

Come implementare il modello di gestione PDCA per migliorare l'efficienza e la sicurezza delle attrezzature urologiche?

Per migliorare l'efficienza e la sicurezza delle attrezzature urologiche, è possibile implementare il modello di gestione PDCA. Di seguito sono riportati i passaggi dettagliati:

1. Fase di pianificazione (Piano)
Determinare obiettivi e soluzioni:

Definire chiaramente obiettivi specifici per migliorare l'efficienza e la sicurezza, come la riduzione dei tassi di guasto delle apparecchiature e il miglioramento delle competenze degli operatori.
Sviluppare un piano d'azione dettagliato, che comprenda l'allocazione delle risorse e la tempistica.
Analizza la situazione attuale e scopri i problemi:

Valutare in modo completo l'uso attuale delle attrezzature urologiche e raccogliere dati per identificare i problemi e le sfide esistenti.
Utilizzare strumenti come il brainstorming per analizzare le diverse cause o i fattori che influenzano i problemi di qualità.
2. Fase di esecuzione (Do)
Implementare misure di miglioramento:
In base al piano pianificato, iniziare ad attuare misure di miglioramento specifiche, come la regolare manutenzione e ispezione delle attrezzature, l'aggiornamento dei manuali operativi e la formazione degli operatori.
Assicurarsi che tutto il personale interessato comprenda e rispetti le nuove procedure e gli standard operativi.
3. Fase di controllo (Check)
Valutare l'effetto di miglioramento:
Valutare regolarmente l'utilizzo delle attrezzature e il feedback degli operatori per verificare se gli obiettivi previsti sono stati raggiunti.
Utilizzare metodi statistici e strumenti di analisi dei dati per monitorare lo stato operativo dell'attrezzatura e il livello di competenza dell'operatore.
IV. Fase di elaborazione (Act)
Adattamento e ottimizzazione:
In base ai risultati della fase di ispezione, apportare le modifiche e le ottimizzazioni necessarie al piano.
Se si riscontra che alcune misure non hanno prodotto i risultati attesi, occorre ripianificare e continuare ad attuare il nuovo piano.
Miglioramento continuo
Utilizzare il ciclo PDCA come processo di miglioramento continuo della qualità e ripetere le quattro fasi sopra descritte per ottenere un'ottimizzazione e un miglioramento continui della gestione delle attrezzature chirurgiche urologiche.
Quali sono le linee guida speciali per la revisione della registrazione per specifici tipi di strumenti chirurgici urologici (come le guaine guida ureterali)?
Per specifici tipi di strumenti chirurgici urologici, come le guaine guida ureterali monouso, il Medical Device Technology Review Center della State Food and Drug Administration ha emesso speciali linee guida per la revisione della registrazione. Queste linee guida sono intese ad aiutare e guidare i richiedenti nella preparazione e nella stesura dei materiali per la domanda di registrazione per le guaine guida ureterali monouso e a fornire riferimenti tecnici per i dipartimenti di revisione della tecnologia dei dispositivi medici.

Nello specifico, queste linee guida includono quanto segue:

Struttura e composizione del prodotto: il richiedente deve chiarire la struttura e la composizione del prodotto e fornire i corrispondenti diagrammi strutturali. Identificare i nomi, le dimensioni importanti e le posizioni di misurazione di ciascun componente del prodotto nel diagramma.

Ambito di applicazione: queste linee guida si applicano alla guaina guida ureterale monouso nella voce del codice di classificazione 02-12-03 (02 strumenti chirurgici passivi-12 strumenti chirurgici-guide di puntura-03 guide di somministrazione) nel "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici", e la categoria di gestione è Classe II. Il prodotto è utilizzato per stabilire un canale per endoscopi e altri strumenti per entrare nel tratto urinario durante la chirurgia urologica.

Requisiti generali per i materiali della domanda di registrazione: il richiedente deve spiegare e perfezionare in modo completo il contenuto dei materiali della domanda di registrazione in base alle caratteristiche del prodotto specifico e determinare se il contenuto specifico è applicabile in base alle caratteristiche del prodotto specifico. In caso contrario, le ragioni e la base scientifica corrispondente devono essere spiegate in modo specifico.

Bozza per commenti: è inoltre disponibile una bozza per commenti sulla revisione tecnica della registrazione delle guaine guida ureterali monouso, che fornisce inoltre indicazioni tecniche e riferimenti per la revisione.

Nella chirurgia urologica, come gestire e monitorare efficacemente i rischi associati ai dispositivi impiantati?

Nella chirurgia urologica, una gestione efficace del rischio e il monitoraggio dei dispositivi impiantati richiedono una considerazione completa di molteplici aspetti. Ecco i passaggi e i metodi dettagliati:

Le istituzioni mediche dovrebbero condurre valutazioni sistematiche del rischio per determinare le procedure e i tempi appropriati per la rimozione, il monitoraggio e la gestione dei dispositivi medici impiantabili. Ciò include controlli regolari dei pazienti per garantire che il dispositivo e i punti di accesso siano protetti dall'esposizione a microrganismi potenzialmente patogeni e un attento monitoraggio del paziente, del sito di inserimento e del dispositivo per rilevare eventuali segni di infezione.

Valutare come il dispositivo interagisce con il corpo è uno dei passaggi chiave per determinare la sicurezza del dispositivo. La chimica di superficie è importante per le prestazioni biologiche dei dispositivi impiantabili. Un quadro di valutazione della biocompatibilità basato sul rischio può aiutare i produttori a stabilire la sicurezza e l'efficacia degli impianti assorbibili.

Per i dispositivi medici impiantabili attivi, in particolare quelli utilizzati in ambienti di risonanza magnetica (MRI), devono essere condotte valutazioni di sicurezza specializzate. Ad esempio, lo Shanghai Institute of Medical Device Inspection ha istituito un centro di valutazione MRI one-stop che copre tutti i tipi di impianti e ha rafforzato la ricerca in questo campo creando un team di talenti professionisti nella simulazione, sicurezza MRI, sicurezza delle prestazioni degli impianti, ecc., acquistando strumenti avanzati e sviluppando in modo indipendente strumenti di prova, sistemi a radiofrequenza e altre apparecchiature.

Durante il processo di registrazione del prodotto e di revisione tecnica, i dispositivi attivi devono essere conformi a standard obbligatori, come GB16174.1-2015 "Impianti chirurgici-Dispositivi medici impiantabili attivi-Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza, l'etichettatura e le informazioni fornite dal produttore". Inoltre, la guida standard per la valutazione degli impianti polimerici assorbibili fornisce anche linee guida generali per la valutazione chimica, fisica, meccanica, di biocompatibilità e preclinica.

I chirurghi devono comprendere appieno il metodo di applicazione e le tecniche chirurgiche consigliate di qualsiasi dispositivo quando lo utilizzano per evitare il rischio di allentamento o spostamento causato da un impianto non corretto. Gli strumenti chirurgici monouso non devono essere riutilizzati e gli impianti devono essere protetti da graffi e abrasioni, poiché questi fattori possono causare guasti al dispositivo.

Non è raro eseguire un intervento di revisione dopo l'intervento, quindi la cura e il follow-up postoperatori sono essenziali. Le istituzioni mediche dovrebbero sviluppare processi e politiche appropriati per regolamentare l'uso, la manutenzione e la rimozione dei dispositivi medici impiantabili.

Quali sono il volume chirurgico annuale e i requisiti tecnici per la prima configurazione di grandi dispositivi medici nelle strutture mediche?
L'"Avviso sugli standard di accesso per la configurazione di grandi apparecchiature mediche di classe B" emesso dalla Commissione sanitaria municipale di Pechino stabilisce che il volume chirurgico annuale delle istituzioni mediche pubbliche che richiedono la prima configurazione non deve essere inferiore a 20.000 unità in linea di principio. Per le istituzioni mediche con forte urologia, chirurgia toracica, chirurgia cardiaca, chirurgia generale o ginecologia che sono in una posizione di leadership nella città, almeno due specialità di istituzioni mediche complete e almeno una specialità di istituzioni mediche specializzate devono soddisfare le seguenti condizioni: più di 10 anni di diagnosi e trattamento clinici e più di 5 anni di chirurgia laparoscopica, con almeno 50 posti letto; il numero medio annuo di interventi chirurgici di routine negli ultimi tre anni è superiore a 1.000, di cui gli interventi chirurgici laparoscopici rappresentano più di 1/3.

Pertanto, il volume chirurgico annuo richiesto per la prima configurazione di grandi apparecchiature mediche da parte di istituzioni mediche non è inferiore a 20.000 unità e le condizioni tecniche includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: più di 10 anni di diagnosi e trattamento clinici, più di 5 anni di chirurgia laparoscopica, almeno 50 posti letto e più di 1.000 casi di chirurgia di routine negli ultimi tre anni, di cui più di 1/3 è rappresentato dalla chirurgia laparoscopica.

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Nome dell'azienda: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendite: Emma
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